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Un estudio que utiliza MRD específico del sujeto para adoptar el tratamiento después del HSCT para sujetos con SMD

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Magnus Tobiasson, Karolinska University Hospital

Un estudio multicéntrico de fase II de un solo brazo que utiliza marcadores de enfermedad residual mínima específicos del sujeto para adoptar el tratamiento después del trasplante alogénico de células madre para sujetos con síndrome mielodisplásico

El objetivo de este estudio de intervención es evaluar si la intervención preventiva con azacitidina y/o linfocitos de donantes o la disminución gradual de la inmunosupresión en pacientes con enfermedad residual medible (MRD) positiva pueden prevenir la recaída clínica. Los participantes se someterán a vigilancia de MRD y estarán sujetos a intervención en caso de positividad de MRD. Los resultados se compararán con NMDSG14B, primera parte, en el que se analizó la MRD en pacientes incluidos sin recibir intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Magnus Tobiasson, PhD
  • Número de teléfono: 0046858580000
  • Correo electrónico: magnus.tobiasson@ki.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
        • Contacto:
          • Magnus Tobiasson, PhD
        • Investigador principal:
          • Andreas Björklund

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Consentimiento informado firmado

  • Edad ≥ 18 años
  • Sujetos elegibles para SCT
  • Sujetos que tienen la enfermedad SMD, síndrome mixto mielodisplásico/mieloproliferativo o LMA con displasia relacionada con mielodisplasia y 20-29 % de blastos en la médula ósea
  • Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • No se identificó ninguna aberración genética en el panel de secuenciación de próxima generación de detección ni en el panel de secuenciación de próxima generación realizado en el momento del diagnóstico
  • Hipertensión no controlada, trastornos cardíacos, hepáticos, renales u otros trastornos médicos o psiquiátricos no controlados
  • Incapacidad mental, desgana o dificultades del lenguaje que resulten en dificultades para comprender el significado de la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención en pacientes EMR positivos
Azacitidina y/o Donante de linfocitos o disminución de la inmunosupresión
Droga: Azacitidina
Azacitidina
Otro: Linfocitos de donantes
Donante de linfocitos en pacientes sin inmunodepresión
Otro: Disminución de la inmunosupresión
Disminución de la inmunosupresión en pacientes que toman medicamentos inmunosupresores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evento clínico definido como recaída o muerte dentro de 1 año desde la primera muestra de MRD+
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año desde la primera muestra de MRD+
Dentro de 1 año desde la primera muestra de MRD+

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con MRD+ que lograron MRD negativo
Periodo de tiempo: Desde la positividad de EMR hasta 2 años después del trasplante
Desde la positividad de EMR hasta 2 años después del trasplante
Incidencia y gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta 2 años después del trasplante
Desde el trasplante hasta 2 años después del trasplante
Seguridad, notificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Después del inicio de azacitidina hasta 30 días después de la última inyección de azacitidina
Después del inicio de azacitidina hasta 30 días después de la última inyección de azacitidina
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta 2 años después del trasplante
Desde el trasplante hasta 2 años después del trasplante
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta 2 años después del trasplante
Desde el trasplante hasta 2 años después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Colaboradores

Nordic MDS Group

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Tobiasson, PhD, Karolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMDSG14B, part 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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