一项使用受试者特异性 MRD 对 MDS 受试者进行 HSCT 后治疗的研究
2023年12月4日 更新者：Magnus Tobiasson、Karolinska University Hospital
一项 II 期多中心单组研究，使用受试者特异性最小残留疾病标志物对骨髓增生异常综合征受试者进行同种异体干细胞移植后的治疗
这项干预研究的目的是评估在可测量残留病 (MRD) 阳性受试者中使用阿扎胞苷和/或供体淋巴细胞进行先发制人干预或逐渐减少免疫抑制是否可以预防临床复发。
参与者将接受 MRD 监测，并在 MRD 阳性的情况下接受干预。
结果将与 NMDSG14B 进行比较，第一部分在未接受干预的情况下对纳入患者的 MRD 进行了分析。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Magnus Tobiasson, PhD
- 电话号码：0046858580000
- 邮箱：magnus.tobiasson@ki.se
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Department of Hematology, Karolinska University Hospital
-
接触：
- Magnus Tobiasson, PhD
-
首席研究员：
- Andreas Björklund
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
签署知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
- 符合 SCT 条件的受试者
- 患有 MDS 疾病、混合性骨髓增生异常/骨髓增生综合征或 AML 伴骨髓增生异常相关异常增生和 20-29% 骨髓原始细胞的受试者
- 所有有生育能力的女性受试者必须在纳入研究前 2 周内进行阴性妊娠试验
排除标准：
- 在筛选下一代测序 panel 或在诊断时进行的下一代测序 panel 中均未发现遗传畸变
- 不受控制的高血压、心脏、肝脏、肾脏相关或其他不受控制的医学或精神疾病
- 导致难以理解参与研究的意义的精神障碍、不情愿或语言困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MRD阳性患者的干预
阿扎胞苷和/或供体淋巴细胞或逐渐减少免疫抑制
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阿扎胞苷
无免疫抑制患者的供体淋巴细胞
使用免疫抑制药物的患者逐渐减少免疫抑制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床事件定义为自第一个 MRD+ 样本起 1 年内复发或死亡
大体时间：从第一个 MRD+ 样本起 1 年内
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从第一个 MRD+ 样本起 1 年内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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实现 MRD 阴性的 MRD+ 患者数量
大体时间：从 MRD 阳性到移植后 2 年
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从 MRD 阳性到移植后 2 年
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移植物抗宿主病的发生率和严重程度
大体时间：从移植到移植后2y
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从移植到移植后2y
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安全、不良事件报告
大体时间：阿扎胞苷开始后至最后一次阿扎胞苷注射后 30 天
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阿扎胞苷开始后至最后一次阿扎胞苷注射后 30 天
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无复发生存
大体时间：从移植到移植后2y
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从移植到移植后2y
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总生存期
大体时间：从移植到移植后2y
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从移植到移植后2y
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Magnus Tobiasson, PhD、Karolinska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月22日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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