Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som använder ämnesspecifik MRD för att adoptera behandling efter HSCT för försökspersoner med MDS

4 december 2023 uppdaterad av: Magnus Tobiasson, Karolinska University Hospital

En fas II multicenter enarmad studie med användning av ämnesspecifika markörer för minimala restsjukdomar för att anta behandling efter allogen stamcellstransplantation för försökspersoner med myelodysplastiskt syndrom

Målet med denna interventionsstudie är att utvärdera om förebyggande ingrepp med azacitidin och/eller donatorlymfocyter eller nedtrappning av immunsuppression hos patienter som är positiva för mätbar restsjukdom (MRD) kan förhindra kliniskt återfall. Deltagarna kommer att genomgå MRD-övervakning och utsättas för intervention i händelse av MRD-positivitet. Resultaten kommer att jämföras med NMDSG14B, del ett, där MRD analyserades hos inkluderade patienter utan att erhålla intervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Magnus Tobiasson, PhD
        • Huvudutredare:
          • Andreas Björklund

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Undertecknat informerat samtycke

  • Ålder ≥ 18 år
  • Ämnen som är kvalificerade för SCT
  • Försökspersoner som har sjukdomen MDS, blandat myelodysplastiskt/myeloproliferativt syndrom eller AML med myelodysplasi-relaterad dysplasi och 20-29 % märgblaster
  • Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest inom 2 veckor innan inkludering i studien

Exklusions kriterier:

  • Ingen genetisk aberration identifierad vare sig vid screening av nästa generations sekvenseringspanel eller nästa generations sekvenseringspanel utförd vid diagnos
  • Okontrollerad hypertoni, hjärt-, lever-, njurrelaterade eller andra okontrollerade medicinska eller psykiatriska störningar
  • Psykisk oförmåga, ovilja eller språksvårigheter som resulterar i svårigheter att förstå innebörden av studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention hos MRD-positiva patienter
Azacitidin och/eller donatorlymfocyter eller nedtrappning av immunförsvaret
Läkemedel: Azacitidin
Azacitidin
Övrig: Donatorlymfocyter
Donatorlymfocyter hos patienter utan immunsuppression
Övrig: Nedtrappning av immunförsvaret
Nedtrappning av immunsuppression hos patienter som tar immunsuppressiva läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk händelse definierad som återfall eller död inom 1 år från det första MRD+-provet
Tidsram: Inom 1 år från det första MRD+-provet
Inom 1 år från det första MRD+-provet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal MRD+-patienter som uppnår MRD-negativitet
Tidsram: Från MRD-positivitet till 2 år efter transplantation
Från MRD-positivitet till 2 år efter transplantation
Incidens och svårighetsgrad av transplantat-mot-värdsjukdom
Tidsram: Från transplantation till 2 år efter transplantation
Från transplantation till 2 år efter transplantation
Säkerhet, rapportering av negativa händelser
Tidsram: Efter start av azacitidin till 30 dagar efter sista azacitidininjektion
Efter start av azacitidin till 30 dagar efter sista azacitidininjektion
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från transplantation till 2 år efter transplantation
Från transplantation till 2 år efter transplantation
Total överlevnad
Tidsram: Från transplantation till 2 år efter transplantation
Från transplantation till 2 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbetspartners

Nordic MDS Group

Utredare

  • Huvudutredare: Magnus Tobiasson, PhD, Karolinska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Första postat (Faktisk)

29 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMDSG14B, part 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på Azacitidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera