Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som bruker fagspesifikk MRD for å adoptere behandling etter HSCT for personer med MDS

4. desember 2023 oppdatert av: Magnus Tobiasson, Karolinska University Hospital

En fase II multisenter enarmet studie som bruker fagspesifikke markører for minimal restsykdom for å vedta behandling etter allogen stamcelletransplantasjon for personer med myelodysplastisk syndrom

Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere om forebyggende intervensjon ved bruk av azacitidin og/eller donorlymfocytter eller nedtrapping av immunsuppresjon hos målbare gjenværende sykdom (MRD) positive individer kan forhindre klinisk tilbakefall. Deltakerne vil gjennomgå MRD-overvåking og bli utsatt for intervensjon i tilfelle MRD-positivitet. Resultatene vil bli sammenlignet med NMDSG14B, del én, hvor MRD ble analysert hos inkluderte pasienter uten å ha mottatt intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Magnus Tobiasson, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Björklund

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert informert samtykke

  • Alder ≥ 18 år
  • Emner som er kvalifisert for SCT
  • Personer som har sykdommen MDS, blandet myelodysplastisk/myeloproliferativt syndrom eller AML med myelodysplasi-relatert dysplasi og 20-29 % margeksploser
  • Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 2 uker før inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen genetisk aberrasjon identifisert verken i screening av neste generasjons sekvenseringspanel eller neste generasjons sekvenseringspanel utført ved diagnose
  • Ukontrollert hypertensjon, hjerte-, lever-, nyrelatert eller andre ukontrollerte medisinske eller psykiatriske lidelser
  • Psykisk manglende evne, motvilje eller språkvansker som resulterer i vansker med å forstå betydningen av studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon hos MRD-positive pasienter
Azacitidin og/eller donorlymfocytter eller nedtrapping av immunundertrykkelse
Legemiddel: Azacitidin
Azacitidin
Annen: Donorlymfocytter
Donorlymfocytter hos pasienter uten immunundertrykkelse
Annen: Nedtrapping av immunundertrykkelse
Nedtrapping av immunundertrykkelse hos pasienter som bruker immunundertrykkende medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk hendelse definert som tilbakefall eller død innen 1 år fra første MRD+ prøve
Tidsramme: Innen 1 år fra første MRD+ prøve
Innen 1 år fra første MRD+ prøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall MRD+-pasienter som oppnår MRD-negativitet
Tidsramme: Fra MRD positivitet til 2 år etter transplantasjon
Fra MRD positivitet til 2 år etter transplantasjon
Forekomst og alvorlighetsgrad av graft-versus host-sykdom
Tidsramme: Fra transplantasjon til 2 år etter transplantasjon
Fra transplantasjon til 2 år etter transplantasjon
Sikkerhet, rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Etter start av azacitidin inntil 30 dager etter siste azacitidininjeksjon
Etter start av azacitidin inntil 30 dager etter siste azacitidininjeksjon
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fra transplantasjon til 2 år etter transplantasjon
Fra transplantasjon til 2 år etter transplantasjon
Total overlevelse
Tidsramme: Fra transplantasjon til 2 år etter transplantasjon
Fra transplantasjon til 2 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

Nordic MDS Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magnus Tobiasson, PhD, Karolinska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMDSG14B, part 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på Azacitidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere