Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající MRD specifickou pro jedince k přijetí léčby po HSCT u jedinců s MDS

4. prosince 2023 aktualizováno: Magnus Tobiasson, Karolinska University Hospital

Fáze II multicentrická jednoramenná studie využívající subjektově specifické minimální markery reziduálního onemocnění k přijetí léčby po alogenní transplantaci kmenových buněk u subjektů s myelodysplastickým syndromem

Cílem této intervenční studie je vyhodnotit, zda preventivní intervence s použitím azacitidinu a/nebo dárcovských lymfocytů nebo snižování imunitní suprese u subjektů pozitivních na měřitelnou reziduální chorobu (MRD) může zabránit klinickému relapsu. Účastníci podstoupí dohled MMR a v případě pozitivity MMR budou podrobeni intervenci. Výsledky budou porovnány s NMDSG14B, část 1, ve které byla MRD analyzována u zařazených pacientů bez intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Magnus Tobiasson, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Björklund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný informovaný souhlas

  • Věk ≥ 18 let
  • Předměty způsobilé pro SCT
  • Subjekty s onemocněním MDS, smíšeným myelodysplastickým/myeloproliferativním syndromem nebo AML s dysplazií související s myelodysplazií a 20–29 % blastů kostní dřeně
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 2 týdnů před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Nebyla zjištěna žádná genetická aberace ani při screeningu sekvenačního panelu nové generace ani sekvenačním panelu nové generace provedeném při diagnóze
  • Nekontrolovaná hypertenze, srdeční, jaterní, ledvinové nebo jiné nekontrolované lékařské nebo psychiatrické poruchy
  • Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové potíže, které vedou k potížím s pochopením smyslu účasti na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence u MRD pozitivních pacientů
Azacitidin a/nebo dárcovské lymfocyty nebo snižování imunitní suprese
Lék: Azacitidin
Azacitidin
Jiný: Dárcovské lymfocyty
Dárcovské lymfocyty u pacientů bez imunitní suprese
Jiný: Snižování imunitní suprese
Snižování imunitní suprese u pacientů, kteří užívají imunosupresivní léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická příhoda definovaná jako relaps nebo smrt do 1 roku od prvního vzorku MRD+
Časové okno: Do 1 roku od prvního vzorku MRD+
Do 1 roku od prvního vzorku MRD+

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s MRD+, kteří dosáhli MRD negativity
Časové okno: Od MRD pozitivity do 2 let po transplantaci
Od MRD pozitivity do 2 let po transplantaci
Výskyt a závažnost reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: Od transplantace do 2 let po transplantaci
Od transplantace do 2 let po transplantaci
Bezpečnost, hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: Po zahájení podávání azacitidinu do 30 dnů po poslední injekci azacitidinu
Po zahájení podávání azacitidinu do 30 dnů po poslední injekci azacitidinu
Přežití bez relapsu
Časové okno: Od transplantace do 2 let po transplantaci
Od transplantace do 2 let po transplantaci
Celkové přežití
Časové okno: Od transplantace do 2 let po transplantaci
Od transplantace do 2 let po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Nordic MDS Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Tobiasson, PhD, Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMDSG14B, part 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit