MDS를 가진 피험자에 대한 조혈모세포이식 후 치료를 채택하기 위해 피험자별 MRD를 사용한 연구
2023년 12월 4일 업데이트: Magnus Tobiasson, Karolinska University Hospital
골수이형성 증후군이 있는 피험자를 위한 동종 줄기 세포 이식 후 치료를 채택하기 위해 피험자별 최소 잔류 질병 마커를 사용한 2상 다기관 단일 무장 연구
이 중재적 연구의 목표는 아자시티딘 및/또는 기증자 림프구를 사용하는 선제적 중재 또는 측정 가능한 잔류 질환(MRD) 양성 피험자에서 면역 억제의 테이퍼링이 임상적 재발을 예방할 수 있는지 평가하는 것입니다.
참가자는 MRD 감시를 받고 MRD 양성인 경우 개입 대상이 됩니다.
결과는 개입을 받지 않고 포함된 환자에서 MRD를 분석한 파트 1인 NMDSG14B와 비교됩니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Magnus Tobiasson, PhD
- 전화번호: 0046858580000
- 이메일: magnus.tobiasson@ki.se
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Department of Hematology, Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Magnus Tobiasson, PhD
-
수석 연구원:
- Andreas Björklund
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
서명된 동의서
- 연령 ≥ 18세
- SCT 대상 과목
- 질병 MDS, 혼합 골수이형성/골수증식성 증후군 또는 골수이형성 관련 이형성증 및 20-29% 골수 모세포를 동반한 AML을 가진 피험자
- 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 연구에 포함되기 전 2주 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 차세대 염기서열 분석 패널 스크리닝 또는 진단 시 수행한 차세대 염기서열 분석 패널에서 유전적 이상 확인되지 않음
- 조절되지 않는 고혈압, 심장, 간, 신장 관련 또는 기타 조절되지 않는 의학적 또는 정신 장애
- 연구 참여의 의미를 이해하는 데 어려움을 초래하는 정신적 무능력, 거부감 또는 언어 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRD 양성 환자에 대한 개입
아자시티딘 및/또는 기증자 림프구 또는 면역 억제의 테이퍼링
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아자시티딘
면역 억제가 없는 환자의 기증자 림프구
면역억제제를 복용 중인 환자의 면역억제 테이퍼링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 MRD+ 샘플로부터 1년 이내에 재발 또는 사망으로 정의된 임상 이벤트
기간: 첫 번째 MRD+ 샘플로부터 1년 이내
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첫 번째 MRD+ 샘플로부터 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRD 음성을 달성한 MRD+ 환자의 수
기간: MRD 양성에서 이식 후 2년까지
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MRD 양성에서 이식 후 2년까지
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이식편대숙주병의 발생률 및 중증도
기간: 이식 후 이식 후 2년까지
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이식 후 이식 후 2년까지
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안전, 부작용 보고
기간: 아자시티딘 투여 시작 후 마지막 아자시티딘 주사 후 30일까지
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아자시티딘 투여 시작 후 마지막 아자시티딘 주사 후 30일까지
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무재발 생존
기간: 이식 후 이식 후 2년까지
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이식 후 이식 후 2년까지
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전반적인 생존
기간: 이식 후 이식 후 2년까지
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이식 후 이식 후 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Magnus Tobiasson, PhD, Karolinska University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMDSG14B, part 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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