Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van vakspecifieke MRD om behandeling na HSCT vast te stellen voor proefpersonen met MDS

4 december 2023 bijgewerkt door: Magnus Tobiasson, Karolinska University Hospital

Een fase II multicenter eenarmig onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van subjectspecifieke minimale resterende ziektemarkers om behandeling na allogene stamceltransplantatie toe te passen voor proefpersonen met myelodysplastisch syndroom

Het doel van deze interventionele studie is om te evalueren of preventieve interventie met behulp van azacitidine en/of donorlymfocyten of het afbouwen van immuunsuppressie bij proefpersonen die positief zijn voor meetbare residuele ziekte (MRD) klinische terugval kan voorkomen. Deelnemers zullen MRD-surveillance ondergaan en worden onderworpen aan interventie in geval van MRD-positiviteit. De resultaten zullen worden vergeleken met NMDSG14B, deel één, waarin MRD werd geanalyseerd bij geïncludeerde patiënten zonder interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Magnus Tobiasson, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Björklund

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekende geïnformeerde toestemming

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Onderwerpen die in aanmerking komen voor SCT
  • Proefpersonen met de ziekte MDS, gemengd myelodysplastisch/myeloproliferatief syndroom of AML met aan myelodysplasie gerelateerde dysplasie en 20-29% mergblasten
  • Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 2 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Er is geen genetische afwijking geïdentificeerd bij het screenen van het volgende generatie sequencing-panel of het volgende generatie sequencing-panel dat werd uitgevoerd bij de diagnose
  • Ongecontroleerde hypertensie, hart-, lever-, niergerelateerde of andere ongecontroleerde medische of psychiatrische stoornissen
  • Geestelijke onbekwaamheid, onwil of taalproblemen waardoor de betekenis van studiedeelname moeilijk te begrijpen is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie bij MRD-positieve patiënten
Azacitidine en/of Donorlymfocyten of afbouw van immuunsuppressie
Geneesmiddel: Azacitidine
Azacitidine
Ander: Donor lymfocyten
Donorlymfocyten bij patiënten zonder immuunsuppressie
Ander: Vermindering van immuunsuppressie
Vermindering van immuunsuppressie bij patiënten die immuunonderdrukkende medicijnen gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch voorval gedefinieerd als terugval of overlijden binnen 1 jaar vanaf het eerste MRD+-monster
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na eerste MRD+ monster
Binnen 1 jaar na eerste MRD+ monster

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal MRD+ patiënten die MRD-negativiteit bereiken
Tijdsspanne: Van MRD-positiviteit tot 2 jaar na transplantatie
Van MRD-positiviteit tot 2 jaar na transplantatie
Incidentie en ernst van graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: Vanaf transplantatie tot 2 jaar na transplantatie
Vanaf transplantatie tot 2 jaar na transplantatie
Veiligheid, rapportage van bijwerkingen
Tijdsspanne: Na de start van Azacitidine tot 30 dagen na de laatste azacitidine-injectie
Na de start van Azacitidine tot 30 dagen na de laatste azacitidine-injectie
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: Vanaf transplantatie tot 2 jaar na transplantatie
Vanaf transplantatie tot 2 jaar na transplantatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf transplantatie tot 2 jaar na transplantatie
Vanaf transplantatie tot 2 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Medewerkers

Nordic MDS Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magnus Tobiasson, PhD, Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMDSG14B, part 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren