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Une étude utilisant une MRD spécifique au sujet pour adopter un traitement après GCSH pour les sujets atteints de SMD

4 décembre 2023 mis à jour par: Magnus Tobiasson, Karolinska University Hospital

Une étude multicentrique de phase II à un seul bras utilisant des marqueurs de maladie résiduelle minime spécifiques au sujet pour adopter un traitement après une greffe de cellules souches allogéniques pour les sujets atteints du syndrome myélodysplasique

L'objectif de cette étude interventionnelle est d'évaluer si une intervention préemptive utilisant l'azacitidine et/ou des lymphocytes donneurs ou la diminution de l'immunosuppression chez les sujets positifs à la maladie résiduelle mesurable (MRM) peut prévenir la rechute clinique. Les participants subiront une surveillance MRD et seront soumis à une intervention en cas de positivité MRD. Les résultats seront comparés avec NMDSG14B, première partie, dans laquelle la MRD a été analysée chez les patients inclus sans recevoir d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Magnus Tobiasson, PhD
        • Chercheur principal:
          • Andreas Björklund

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé signé

  • Âge ≥ 18 ans
  • Sujets éligibles au SCT
  • Sujets atteints de SMD, de syndrome mixte myélodysplasique/myéloprolifératif ou de LAM avec dysplasie liée à la myélodysplasie et 20 à 29 % de blastes médullaires
  • Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Aucune aberration génétique identifiée ni dans le panel de séquençage de nouvelle génération ni dans le panel de séquençage de nouvelle génération effectué au moment du diagnostic
  • Hypertension non contrôlée, troubles cardiaques, hépatiques, rénaux ou autres troubles médicaux ou psychiatriques non contrôlés
  • Incapacité mentale, réticence ou difficultés linguistiques entraînant des difficultés à comprendre le sens de la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention chez les patients MRD positifs
Azacitidine et/ou lymphocytes donneurs ou diminution de la suppression immunitaire
Médicament: Azacitidine
Azacitidine
Autre: Lymphocytes donneurs
Lymphocytes donneurs chez les patients sans immunodépression
Autre: Diminution de la suppression immunitaire
Diminution de la suppression immunitaire chez les patients qui prennent des médicaments immunosuppresseurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événement clinique défini comme une rechute ou un décès dans l'année suivant le premier échantillon MRD+
Délai: Dans l'année suivant le premier échantillon MRD+
Dans l'année suivant le premier échantillon MRD+

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients MRD+ atteignant une négativité MRD
Délai: De la positivité MRD jusqu'à 2 ans après la transplantation
De la positivité MRD jusqu'à 2 ans après la transplantation
Incidence et gravité de la réaction du greffon contre l'hôte
Délai: De la transplantation jusqu'à 2 ans après la transplantation
De la transplantation jusqu'à 2 ans après la transplantation
Sécurité, signalement des événements indésirables
Délai: Après le début de l'azacitidine jusqu'à 30 jours après la dernière injection d'azacitidine
Après le début de l'azacitidine jusqu'à 30 jours après la dernière injection d'azacitidine
Survie sans rechute
Délai: De la transplantation jusqu'à 2 ans après la transplantation
De la transplantation jusqu'à 2 ans après la transplantation
La survie globale
Délai: De la transplantation jusqu'à 2 ans après la transplantation
De la transplantation jusqu'à 2 ans après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

Nordic MDS Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magnus Tobiasson, PhD, Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

29 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMDSG14B, part 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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