Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystujące MRD specyficzne dla podmiotu w celu przyjęcia leczenia po HSCT u pacjentów z MDS

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Magnus Tobiasson, Karolinska University Hospital

Wieloośrodkowe jednoramienne badanie fazy II z wykorzystaniem specyficznych dla podmiotu markerów minimalnej choroby resztkowej w celu przyjęcia leczenia po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

Celem tego badania interwencyjnego jest ocena, czy zapobiegawcza interwencja z użyciem azacytydyny i/lub limfocytów dawcy lub zmniejszanie supresji immunologicznej u pacjentów z mierzalną chorobą resztkową (MRD) może zapobiec nawrotowi klinicznemu. Uczestnicy zostaną poddani obserwacji MRD oraz zostaną poddani interwencji w przypadku pozytywnego wyniku MRD. Wyniki zostaną porównane z częścią pierwszą NMDSG14B, w której analizowano MRD u włączonych pacjentów bez interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Magnus Tobiasson, PhD
        • Główny śledczy:
          • Andreas Björklund

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisana świadoma zgoda

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przedmioty kwalifikujące się do SCT
  • Osoby z chorobą MDS, mieszanym zespołem mielodysplastycznym/mieloproliferacyjnym lub AML z dysplazją związaną z mielodysplazją i 20-29% blastów szpiku kostnego
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zidentyfikowano aberracji genetycznej ani w badaniu przesiewowym panelu sekwencjonowania nowej generacji, ani w panelu sekwencjonowania nowej generacji wykonanym podczas diagnozy
  • Niekontrolowane nadciśnienie, serce, wątroba, nerki lub inne niekontrolowane zaburzenia medyczne lub psychiatryczne
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub trudności językowe, które skutkują trudnościami w zrozumieniu sensu udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja u pacjentów z dodatnim wynikiem MRD
Azacytydyna i (lub) limfocyty dawcy lub zmniejszanie się supresji immunologicznej
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna
Inny: Limfocyty dawcy
Limfocyty dawcy u pacjentów bez supresji immunologicznej
Inny: Zwężanie się supresji immunologicznej
Zmniejszanie supresji immunologicznej u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenie kliniczne zdefiniowane jako nawrót lub zgon w ciągu 1 roku od pierwszej próbki MRD+
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od pierwszej próbki MRD+
W ciągu 1 roku od pierwszej próbki MRD+

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z MRD+, u których wynik MRD był ujemny
Ramy czasowe: Od pozytywnego wyniku MRD do 2 lat po transplantacji
Od pozytywnego wyniku MRD do 2 lat po transplantacji
Częstość występowania i nasilenie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: Od transplantacji do 2 lat po transplantacji
Od transplantacji do 2 lat po transplantacji
Bezpieczeństwo, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu podawania azacytydyny do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu azacytydyny
Po rozpoczęciu podawania azacytydyny do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu azacytydyny
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od transplantacji do 2 lat po transplantacji
Od transplantacji do 2 lat po transplantacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od transplantacji do 2 lat po transplantacji
Od transplantacji do 2 lat po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Nordic MDS Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Magnus Tobiasson, PhD, Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMDSG14B, part 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj