Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der bruger emnespecifik MRD til at adoptere behandling efter HSCT for forsøgspersoner med MDS

4. december 2023 opdateret af: Magnus Tobiasson, Karolinska University Hospital

Et fase II multicenter enkeltarmet undersøgelse med anvendelse af emnespecifikke markører for minimale restsygdomme til at vedtage behandling efter allogen stamcelletransplantation for forsøgspersoner med myelodysplastisk syndrom

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at evaluere, om forebyggende indgreb ved hjælp af azacitidin og/eller donorlymfocytter eller nedtrapning af immunsuppression hos målbare personer, der er positive for restsygdomme (MRD), kan forhindre klinisk tilbagefald. Deltagerne vil gennemgå MRD-overvågning og blive udsat for intervention i tilfælde af MRD-positivitet. Resultater vil blive sammenlignet med NMDSG14B, del et, hvor MRD blev analyseret hos inkluderede patienter uden at modtage intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Magnus Tobiasson, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Björklund

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykke

  • Alder ≥ 18 år
  • Emner, der er berettigede til SCT
  • Forsøgspersoner med sygdommen MDS, blandet myelodysplastisk/myeloproliferativt syndrom eller AML med myelodysplasi-relateret dysplasi og 20-29 % marvblaster
  • Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest inden for 2 uger før optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen genetisk aberration identificeret hverken i screening af næste generations sekvenseringspanel eller næste generations sekvenseringspanel udført ved diagnose
  • Ukontrolleret hypertension, hjerte-, lever-, nyrerelaterede eller andre ukontrollerede medicinske eller psykiatriske lidelser
  • Psykisk manglende evne, modvilje eller sprogvanskeligheder, der medfører vanskeligheder med at forstå betydningen af ​​studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention hos MRD-positive patienter
Azacitidin og/eller donorlymfocytter eller nedtrapning af immunundertrykkelse
Medicin: Azacitidin
Azacitidin
Andet: Donorlymfocytter
Donorlymfocytter hos patienter uden immunsuppression
Andet: Nedtrapning af immunundertrykkelse
Nedtrapning af immunundertrykkelse hos patienter, der er på immunundertrykkende medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk hændelse defineret som tilbagefald eller død inden for 1 år fra første MRD+ prøve
Tidsramme: Inden for 1 år fra første MRD+ prøve
Inden for 1 år fra første MRD+ prøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal MRD+-patienter, der opnår MRD-negativitet
Tidsramme: Fra MRD positivitet indtil 2 år efter transplantation
Fra MRD positivitet indtil 2 år efter transplantation
Hyppighed og sværhedsgrad af graft-versus host-sygdom
Tidsramme: Fra transplantation til 2 år efter transplantation
Fra transplantation til 2 år efter transplantation
Sikkerhed, rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Efter start af azacitidin indtil 30 dage efter sidste azacitidininjektion
Efter start af azacitidin indtil 30 dage efter sidste azacitidininjektion
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra transplantation til 2 år efter transplantation
Fra transplantation til 2 år efter transplantation
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra transplantation til 2 år efter transplantation
Fra transplantation til 2 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Nordic MDS Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus Tobiasson, PhD, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMDSG14B, part 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner