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Eine Studie, die fachspezifische MRD verwendet, um die Behandlung nach HSCT für Patienten mit MDS zu übernehmen

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Magnus Tobiasson, Karolinska University Hospital

Eine multizentrische einarmige Phase-II-Studie unter Verwendung fachspezifischer minimaler Resterkrankungsmarker zur Einführung einer Behandlung nach allogener Stammzelltransplantation bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es zu bewerten, ob eine präventive Intervention mit Azacitidin und/oder Spender-Lymphozyten oder das Ausschleichen der Immunsuppression bei Patienten mit messbarer Resterkrankung (MRD), die einen klinischen Rückfall verhindern können. Die Teilnehmer werden einer MRD-Überwachung unterzogen und im Falle einer MRD-Positivität einer Intervention unterzogen. Die Ergebnisse werden mit NMDSG14B, Teil eins, verglichen, in dem MRD bei eingeschlossenen Patienten ohne Intervention analysiert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Magnus Tobiasson, PhD
        • Hauptermittler:
          • Andreas Björklund

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterschriebene Einverständniserklärung

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Probanden, die für SCT in Frage kommen
  • Subjekte mit der Krankheit MDS, gemischtem myelodysplastischem/myeloproliferativem Syndrom oder AML mit myelodysplasiebedingter Dysplasie und 20–29 % Markblasten
  • Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Weder beim Screening des Next-Generation-Sequencing-Panels noch beim Next-Generation-Sequencing-Panel, das bei der Diagnose durchgeführt wurde, wurde eine genetische Aberration festgestellt
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-, Leber-, Nieren-bezogene oder andere unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Geistige Unfähigkeit, Zurückhaltung oder Sprachschwierigkeiten, die dazu führen, dass die Bedeutung der Studienteilnahme nicht verstanden wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention bei MRD-positiven Patienten
Azacitidin und/oder Spenderlymphozyten oder Ausschleichen der Immunsuppression
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin
Sonstiges: Spender-Lymphozyten
Spenderlymphozyten bei Patienten ohne Immunsuppression
Sonstiges: Ausschleichen der Immunsuppression
Ausschleichen der Immunsuppression bei Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ereignis, definiert als Rückfall oder Tod innerhalb von 1 Jahr nach der ersten MRD+-Probe
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr ab der ersten MRD+-Probe
Innerhalb von 1 Jahr ab der ersten MRD+-Probe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der MRD+-Patienten, die MRD-Negativität erreichen
Zeitfenster: Von MRD-Positivität bis 2 Jahre nach Transplantation
Von MRD-Positivität bis 2 Jahre nach Transplantation
Häufigkeit und Schweregrad der Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: Von der Transplantation bis 2 Jahre nach der Transplantation
Von der Transplantation bis 2 Jahre nach der Transplantation
Sicherheit, Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach Beginn der Behandlung mit Azacitidin bis 30 Tage nach der letzten Azacitidin-Injektion
Nach Beginn der Behandlung mit Azacitidin bis 30 Tage nach der letzten Azacitidin-Injektion
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Transplantation bis 2 Jahre nach der Transplantation
Von der Transplantation bis 2 Jahre nach der Transplantation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Transplantation bis 2 Jahre nach der Transplantation
Von der Transplantation bis 2 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Nordic MDS Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Tobiasson, PhD, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMDSG14B, part 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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