Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa käytetään kohdekohtaista MRD:tä hoitoon HSCT:n jälkeen potilaille, joilla on MDS

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Magnus Tobiasson, Karolinska University Hospital

Vaiheen II monikeskustutkimus, jossa yksikätinen tutkimus käytti kohdekohtaisia ​​minimaalisia jäännössairausmarkkereita hoitoon allogeenisen kantasolusiirron jälkeen potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko ennaltaehkäisevä interventio atsasitidiinia ja/tai luovuttajan lymfosyyttejä käyttäen tai immuunisuppression vähentäminen mitattavissa olevilla jäännössairaus (MRD) -positiivisilla koehenkilöillä estää kliinisen uusiutumisen. Osallistujat joutuvat MRD-seurannan piiriin ja alistetaan interventioon, jos MRD-positiivisuus on positiivinen. Tuloksia verrataan NMDSG14B, osa 1, jossa MRD analysoitiin mukana potilailla ilman interventio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Magnus Tobiasson, PhD
        • Päätutkija:
          • Andreas Björklund

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu tietoinen suostumus

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • SCT-kelpoiset aineet
  • Potilaat, joilla on sairaus MDS, myelodysplastinen/myeloproliferatiivinen sekaoireyhtymä tai AML, johon liittyy myelodysplasiaan liittyvä dysplasia ja 20-29 % luuytimen blasteja
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ottamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Geneettistä poikkeavuutta ei havaittu seuraavan sukupolven sekvensointipaneelin seulonnassa tai diagnoosin yhteydessä tehdyssä seuraavan sukupolven sekvensointipaneelissa
  • Hallitsematon verenpainetauti, sydämen, maksan, munuaisiin liittyvät tai muut hallitsemattomat lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielivaikeudet, jotka johtavat vaikeuksiin ymmärtää opiskeluun osallistumisen merkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio MRD-positiivisilla potilailla
Atsasitidiini ja/tai luovuttajalymfosyytit tai immuunivasteen heikkeneminen
Lääke: Atsasitidiini
Atsasitidiini
Muut: Luovuttajien lymfosyytit
Luovuttajalymfosyytit potilailla, joilla ei ole immuunivastetta
Muut: Immuunisuppression kapeneminen
Immuunivastuksen suppressio potilailla, jotka käyttävät immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen tapahtuma, joka määritellään relapsiksi tai kuolemaksi vuoden sisällä ensimmäisestä MRD+ -näytteestä
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensimmäisestä MRD+-näytteestä
Vuoden sisällä ensimmäisestä MRD+-näytteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRD+-potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat MRD-negatiivisuuden
Aikaikkuna: MRD-positiivisuudesta 2 vuoteen siirron jälkeen
MRD-positiivisuudesta 2 vuoteen siirron jälkeen
Siirrä isäntä vastaan ​​-sairauden ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Elinsiirrosta 2 v:aan siirron jälkeen
Elinsiirrosta 2 v:aan siirron jälkeen
Turvallisuus, haittatapahtumien raportointi
Aikaikkuna: Atsasitidiinihoidon aloittamisen jälkeen 30 päivään viimeisen atsasitidiini-injektion jälkeen
Atsasitidiinihoidon aloittamisen jälkeen 30 päivään viimeisen atsasitidiini-injektion jälkeen
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: Elinsiirrosta 2 v:aan siirron jälkeen
Elinsiirrosta 2 v:aan siirron jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Elinsiirrosta 2 v:aan siirron jälkeen
Elinsiirrosta 2 v:aan siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Yhteistyökumppanit

Nordic MDS Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Magnus Tobiasson, PhD, Karolinska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMDSG14B, part 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa