Um estudo usando MRD específico do sujeito para adotar tratamento após HSCT para indivíduos com MDS
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Magnus Tobiasson, Karolinska University Hospital
Um estudo de braço único multicêntrico de Fase II usando marcadores mínimos de doença residual específicos para adotar tratamento após transplante alogênico de células-tronco para indivíduos com síndrome mielodisplásica
O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar se a intervenção preventiva usando azacitidina e/ou linfócitos de doadores ou redução gradual da supressão imunológica em indivíduos positivos para doença residual mensurável (MRD) pode prevenir a recaída clínica.
Os participantes serão submetidos a vigilância MRD e serão submetidos a intervenção em caso de positividade MRD.
Os resultados serão comparados com o NMDSG14B, parte um, no qual MRD foi analisado em pacientes incluídos sem receber intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Magnus Tobiasson, PhD
- Número de telefone: 0046858580000
- E-mail: magnus.tobiasson@ki.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Department of Hematology, Karolinska University Hospital
-
Contato:
- Magnus Tobiasson, PhD
-
Investigador principal:
- Andreas Björklund
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado assinado
- Idade ≥ 18 anos
- Assuntos elegíveis para SCT
- Indivíduos com a doença MDS, síndrome mielodisplásica/mieloproliferativa mista ou AML com displasia relacionada à mielodisplasia e 20-29% de blastos de medula
- Todos os indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo dentro de 2 semanas antes da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Nenhuma aberração genética identificada no painel de sequenciamento de próxima geração de triagem ou no painel de sequenciamento de próxima geração realizado no diagnóstico
- Hipertensão não controlada, problemas cardíacos, hepáticos, renais ou outros distúrbios médicos ou psiquiátricos não controlados
- Incapacidade mental, relutância ou dificuldades de linguagem que resultam em dificuldade de entender o significado da participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção em pacientes positivos para DRM
Azacitidina e/ou Linfócitos de doadores ou diminuição gradual da imunossupressão
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Azacitidina
Linfócitos de doadores em pacientes sem imunossupressão
Diminuição da imunossupressão em pacientes que usam drogas imunossupressoras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evento clínico definido como recaída ou morte dentro de 1 ano a partir da primeira amostra MRD+
Prazo: Dentro de 1 ano a partir da primeira amostra MRD+
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Dentro de 1 ano a partir da primeira amostra MRD+
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes MRD+ atingindo negatividade MRD
Prazo: Da positividade do MRD até 2 anos após o transplante
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Da positividade do MRD até 2 anos após o transplante
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Incidência e gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: Do transplante até 2 anos após o transplante
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Do transplante até 2 anos após o transplante
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Segurança, relatórios de eventos adversos
Prazo: Após o início da Azacitidina até 30 dias após a última injeção de azacitidina
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Após o início da Azacitidina até 30 dias após a última injeção de azacitidina
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Sobrevida livre de recaída
Prazo: Do transplante até 2 anos após o transplante
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Do transplante até 2 anos após o transplante
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Sobrevida geral
Prazo: Do transplante até 2 anos após o transplante
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Do transplante até 2 anos após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Tobiasson, PhD, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Distúrbios mieloproliferativos
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- NMDSG14B, part 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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