内臓病変を有する IgG4-RD 患者の治療戦略
2024年5月23日 更新者：Wen Zhang、Peking Union Medical College Hospital
内臓病変を有する IgG4-RD 患者の維持療法としてのミコフェノール酸モフェチルとレフルノミドの有効性
この研究は、12 か月間の非盲検無作為対照臨床試験として設計されています。
この研究は、維持寛解期間中に内臓病変を有する活動性 IgG4-RD 患者における 2 つの治療戦略、低用量ミコフェノール酸モフェチル群とレフルノミド群の有効性と安全性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
内臓病変を有する 60 人のアクティブな IgG4-RD 患者がこの研究に登録され、寛解導入期間 (6 か月) に糖質コルチコイドとミコフェノール酸モフェチルの併用療法を受け入れます。その間、糖質コルチコイドは定期的に漸減され、3 か月で中止されます。
寛解維持期間中、患者は 1:1 の比率で無作為に 2 つのグループに分けられます。グループ I の患者は低用量ミコフェノール酸モフェチル (0.5-1g/日) で治療され、グループ II の患者はレフルノミド (10-1g/日) の治療を受けます。 20mg/日）。
2つのグループの患者はさらに6か月追跡され、追跡中に臨床評価、臨床検査、画像検査、およびIgG4-RDレスポンダー指数（RI）が記録されます。
主要エンドポイントは、12 か月での 2 つのグループ間の再発率の差です。
二次エンドポイントは、再発時間、反応率、および副作用です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yunyun Fei, MD
- 電話番号：01069159953
- メール：feiyunyun@pumch.cn
研究場所
-
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-
Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Yunyun Fei, MD
- 電話番号：01069159953
- メール：feiyunyun@pumch.cn
-
主任研究者：
- Wen Zhang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 2019 年米国リウマチ学会/リウマチに対する欧州リーグ (ACR/EULAR) IgG4 関連疾患分類基準の達成; 2. グルココルチコイド治療の開始または継続を必要とする新規発症または再発患者; 3. グルココルチコイドの添加は 10 mg/日未満で開始されました。
除外基準:
- 1. 他の自己免疫疾患と診断された患者; 2. 悪性疾患と診断された患者; 3. 妊娠中および授乳中の女性; 4. 活動性感染症: HIV、HCV、HBV、結核; 5. 臓器機能の重度の不可逆的損傷; 6. GC以外の生物学的療法または免疫抑制剤の受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI
患者は、寛解導入期間（6ヶ月）にグルココルチコイドとミコフェノール酸モフェチルで治療され、その間グルココルチコイドは定期的に漸減され、6ヶ月で中止されます。
その後、患者は低用量のミコフェノール酸（1日あたり1～1.5g）で治療されます。
12か月の寛解維持期間中。
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患者は、寛解導入期間（6ヶ月）にグルココルチコイドとミコフェノール酸モフェチルで治療され、その間グルココルチコイドは定期的に漸減され、6ヶ月で中止されます。
患者は低用量のミコフェノール酸（1日あたり1～1.5g）で治療されます。
12か月の寛解維持期間中。
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実験的：グループ II
患者は、寛解導入期間（6ヶ月）にグルココルチコイドとミコフェノール酸モフェチルで治療され、その間グルココルチコイドは定期的に漸減され、6ヶ月で中止されます。
その後、12 か月間にわたる寛解維持期間中、患者はレフルノミド (20 mg/日) で治療されます。
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患者は、寛解導入期間（6ヶ月）にグルココルチコイドとミコフェノール酸モフェチルで治療され、その間グルココルチコイドは定期的に漸減され、6ヶ月で中止されます。
患者は、12ヶ月間の寛解維持期間中、レフルノミド(20mg/日)で治療される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18 か月間の 2 つのグループ間の IgG4-RD の再発率の差。
時間枠：18ヶ月
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再発の定義：IgG4-RD Responder Index ≧ 2 ポイントの上昇。血清IgG4レベルの上昇の有無にかかわらず、新しい臓器の関与または再発。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間のベースラインから最初の再発までの時間の差。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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2 つのグループの治療に対する反応率。
時間枠：18ヶ月
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完全な応答率。部分応答率。応答なし
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18ヶ月
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副作用
時間枠：18ヶ月
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IgG4-RD の治療によって引き起こされる副作用。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wen Zhang, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月16日
最初の投稿 (実際)
2023年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Management for IgG4-RD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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