Stratégies de traitement pour les patients IgG4-RD avec atteinte des organes internes
16 mars 2023 mis à jour par: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Efficacité du mycophénolate mofétil par rapport au léflunomide comme traitement d'entretien pour les patients IgG4-RD présentant une atteinte des organes internes
Cette étude a été conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé ouvert de 12 mois.
L'étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de deux stratégies de traitement chez les patients IgG4-RD actifs présentant une atteinte des organes internes pendant la période de rémission d'entretien : le groupe mycophénolate mofétil à faible dose et le groupe léflunomide.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
60 patients IgG4-RD actifs avec atteinte des organes internes sont inclus dans cette étude et acceptent le traitement combiné de glucocorticoïdes et de mycophénolate mofétil en période d'induction de la rémission (6 mois), au cours de laquelle les glucocorticoïdes sont régulièrement diminués et arrêtés en 3 mois.
Pendant la période d'entretien de la rémission, les patients sont divisés au hasard en deux groupes selon un rapport 1:1 : les patients du groupe I sont traités avec du mycophénolate mofétil à faible dose (0,5-1 g/jour) et les patients du groupe Ⅱ acceptent le traitement par le léflunomide (10- 20 mg/jour).
Les patients de deux groupes seront suivis pendant 6 mois supplémentaires, et les évaluations cliniques, les tests de laboratoire, les examens d'image et l'indice de réponse IgG4-RD (RI) seront enregistrés pendant le suivi.
Le critère de jugement principal est la différence de taux de rechute entre deux groupes à 12 mois.
Les critères secondaires sont le temps de rechute, le taux de réponse et les effets secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yunyun Fei, MD
- Numéro de téléphone: 01069159953
- E-mail: feiyunyun@pumch.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Yunyun Fei, MD
- Numéro de téléphone: 01069159953
- E-mail: feiyunyun@pumch.cn
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Chercheur principal:
- Wen Zhang, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Respect des critères de classification des maladies liées aux IgG4 de l'American College of Rheumatology/Ligue européenne contre la rhumatologie (ACR/EULAR) 2019 ; 2. Patients nouvellement apparus ou en rechute nécessitant l'initiation ou la poursuite d'un traitement aux glucocorticoïdes ; 3. L'ajout de glucocorticoïdes a commencé à moins de 10 mg/j.
Critère d'exclusion:
- 1. Patients chez qui on a diagnostiqué d'autres maladies auto-immunes ; 2. Patients diagnostiqués comme des maladies malignes ; 3. Femmes enceintes et allaitantes； 4. Infection active : VIH, VHC, VHB, TB； 5. Lésions graves et irréversibles de la fonction organique ; 6. Réception de toute thérapie biologique ou agent immunosuppresseur autre que les GC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I
Les patients sont traités par glucocorticoïdes et mycophénolate mofétil en période d'induction de la rémission (6 mois), pendant laquelle les glucocorticoïdes sont régulièrement diminués et arrêtés en 4 mois.
Ensuite, les patients sont traités avec du mycophénolate à faible dose (0,5-1 g/jour) pendant la période d'entretien de la rémission pendant 9 mois.
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Les patients sont traités par glucocorticoïdes et mycophénolate mofétil en période d'induction de la rémission (6 mois), pendant laquelle les glucocorticoïdes sont régulièrement diminués et arrêtés en 4 mois.
Les patients sont traités avec du mycophénolate à faible dose (0,5-1 g/jour) pendant la période d'entretien de la rémission pendant 9 mois.
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Expérimental: Groupe II
Les patients sont traités par glucocorticoïdes et mycophénolate mofétil en période d'induction de la rémission (6 mois), pendant laquelle les glucocorticoïdes sont régulièrement diminués et arrêtés en 4 mois.
Ensuite, les patients sont traités avec du léflunomide (10-20 mg/jour) pendant la période d'entretien de la rémission pendant 9 mois.
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Les patients sont traités par glucocorticoïdes et mycophénolate mofétil en période d'induction de la rémission (6 mois), pendant laquelle les glucocorticoïdes sont régulièrement diminués et arrêtés en 4 mois.
Les patients sont traités par le léflunomide (10-20 mg/jour) pendant la période d'entretien de la rémission pendant 9 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La différence de taux de rechute d'IgG4-RD entre deux groupes en 12 mois.
Délai: 15 mois
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La définition de la rechute : élévation de l'indice de réponse IgG4-RD ≥ 2 points ; atteinte d'un nouvel organe ou récidive, avec ou sans élévation des taux sériques d'IgG4.
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La différence de temps au départ jusqu'à la première rechute entre deux groupes.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de réponse au traitement des deux groupes.
Délai: 12 mois
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Taux de réponse complète ; taux de réponse partielle ; Pas de réponse
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12 mois
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Effets secondaires
Délai: 15 mois
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Tout effet secondaire causé par les traitements pour IgG4-RD.
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Première publication (Réel)
29 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Prednisone
- Léflunomide
- Acide mycophénolique
Autres numéros d'identification d'étude
- Management for IgG4-RD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .