Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsstrategieën voor IgG4-RD-patiënten met betrokkenheid van interne organen

23 mei 2024 bijgewerkt door: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Werkzaamheid van mycofenolaatmofetil versus leflunomide als onderhoudsbehandeling voor IgG4-RD-patiënten met betrokkenheid van inwendige organen

Deze studie is opgezet als een open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van 12 maanden. De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van twee behandelingsstrategieën bij actieve IgG4-RD-patiënten met aantasting van inwendige organen tijdens onderhoudsremissieperiode: groep met lage dosis mycofenolaatmofetil en groep met leflunomide.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 actieve IgG4-RD-patiënten met aantasting van inwendige organen zijn in deze studie opgenomen en accepteren de combinatiebehandeling van glucocorticoïden en mycofenolaatmofetil tijdens de remissie-inductieperiode (6 maanden), waarin de glucocorticoïden regelmatig worden afgebouwd en na 3 maanden worden stopgezet. Tijdens de remissieonderhoudsperiode worden patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen in een verhouding van 1:1: patiënten in groep I worden behandeld met een lage dosis mycofenolaatmofetil (0,5-1 g/dag) en patiënten in groep Ⅱ accepteren de behandeling met leflunomide (10-1 g/dag). 20mg/dag). Patiënten in twee groepen zullen nog eens 6 maanden worden gevolgd en tijdens de follow-up zullen klinische evaluaties, laboratoriumtests, beeldonderzoeken en IgG4-RD-responderindex (RI) worden geregistreerd. Het primaire eindpunt is het verschil in terugvalpercentage tussen twee groepen na 12 maanden. De secundaire eindpunten zijn terugvaltijd, responspercentage en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wen Zhang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Voldoen aan de IgG4-gerelateerde ziekteclassificatiecriteria van het American College of Rheumatology/European League against Rheumatology (ACR/EULAR) 2019; 2. Onlangs ontstane of recidiverende patiënten die een behandeling met glucocorticoïden moeten starten of voortzetten; 3. De toevoeging van glucocorticoïden werd gestart bij minder dan 10 mg/d.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten bij wie andere auto-immuunziekten werden vastgesteld; 2. Patiënten bij wie de diagnose kwaadaardige ziekten is gesteld; 3. Zwangere en zogende vrouwen; 4. Actieve infectie: HIV, HCV, HBV, TB; 5. Ernstige onomkeerbare schade aan orgaanfunctie; 6. Ontvangst van een andere biologische therapie of immunosuppressivum dan GC's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I
Patiënten worden behandeld met glucocorticoïden en mycofenolaatmofetil tijdens de remissie-inductieperiode (6 maanden), gedurende welke periode de glucocorticoïden regelmatig worden afgebouwd en na 6 maanden worden stopgezet. Daarna worden patiënten behandeld met een lage dosis mycofenolaat (1-1,5 g/dag). tijdens de remissie-onderhoudsperiode gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Prednison en Mycofenolaatmofetil
Patiënten worden behandeld met glucocorticoïden en mycofenolaatmofetil tijdens de remissie-inductieperiode (6 maanden), gedurende welke periode de glucocorticoïden regelmatig worden afgebouwd en na 6 maanden worden stopgezet.
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil
Patiënten worden behandeld met een lage dosis mycofenolaat (1-1,5 g/dag) tijdens de remissie-onderhoudsperiode gedurende 12 maanden.
Experimenteel: Groep II
Patiënten worden behandeld met glucocorticoïden en mycofenolaatmofetil tijdens de remissie-inductieperiode (6 maanden), gedurende welke periode de glucocorticoïden regelmatig worden afgebouwd en na 6 maanden worden stopgezet. Daarna worden patiënten behandeld met leflunomide (20 mg/dag) tijdens de remissie-onderhoudsperiode gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Prednison en Mycofenolaatmofetil
Patiënten worden behandeld met glucocorticoïden en mycofenolaatmofetil tijdens de remissie-inductieperiode (6 maanden), gedurende welke periode de glucocorticoïden regelmatig worden afgebouwd en na 6 maanden worden stopgezet.
Geneesmiddel: Leflunomide
Patiënten worden behandeld met leflunomide (20 mg/dag) tijdens de remissie-onderhoudsperiode gedurende 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in terugvalpercentage van IgG4-RD tussen twee groepen in 18 maanden.
Tijdsspanne: 18 maanden
De definitie van terugval: verhoging van de IgG4-RD-responderindex ≥ 2 punten; betrokkenheid van nieuwe organen of recidief, met of zonder verhoging van serum-IgG4-spiegels.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil tussen de tijd bij baseline en de eerste terugval tussen twee groepen.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Responspercentage op de behandeling van de twee groepen.
Tijdsspanne: 18 maanden
Volledig responspercentage; Gedeeltelijk responspercentage; Geen antwoord
18 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
Eventuele bijwerkingen veroorzaakt door behandelingen voor IgG4-RD.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Management for IgG4-RD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren