Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelési stratégiák belső szervi érintettségben szenvedő IgG4-RD betegek számára

2023. március 16. frissítette: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

A mikofenolát-mofetil hatékonysága a leflunomiddal szemben belső szervi érintettségben szenvedő IgG4-RD-betegek fenntartó kezelésében

Ezt a vizsgálatot 12 hónapos, nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak tervezték. A vizsgálat célja két kezelési stratégia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása aktív IgG4-RD-ben szenvedő, belső szervi érintettségben szenvedő betegeknél a fenntartó remissziós időszakban: az alacsony dózisú mikofenolát-mofetil-csoport és a leflunomid-csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

60 aktív IgG4-RD beteget vontak be ebbe a vizsgálatba, és elfogadják a glükokortikoidok és a mikofenolát-mofetil kombinációs kezelését a remissziós indukciós periódusban (6 hónap), melynek során a glükokortikoidokat rendszeresen csökkentik, és 3 hónapon belül abbahagyják. A remisszió fenntartási periódusa során a pateint véletlenszerűen két csoportra osztják 1:1 arányban: az I. csoportba tartozó betegeket alacsony dózisú mikofenolát-mofetil (0,5-1 g/nap) kezelik, a Ⅱ csoportba tartozó betegek pedig elfogadják a leflunomid kezelést (10- 20 mg/nap). A két csoportba tartozó betegeket további 6 hónapig követik nyomon, és a klinikai értékeléseket, laboratóriumi vizsgálatokat, képvizsgálatokat és az IgG4-RD válaszadó indexet (RI) rögzítik. Az elsődleges végpont a relapszusok arányának különbsége két csoport között 12 hónap után. A másodlagos végpontok a visszaesési idő, a válaszarány és a mellékhatások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wen Zhang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A 2019-es American College of Rheumatology/European League against Rheumatology (ACR/EULAR) IgG4-hez kapcsolódó betegségek besorolási kritériumainak teljesítése; 2. Újonnan jelentkező vagy visszaeső betegek, akiknél glükokortikoid-kezelés megkezdése vagy folytatása szükséges; 3. A glükokortikoidok adagolását 10 mg/nap alatti adaggal kezdtük.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Más autoimmun betegségként diagnosztizált betegek; 2. rosszindulatú betegségként diagnosztizált betegek; 3. Terhes és szoptató nők； 4. Aktív fertőzés: HIV, HCV, HBV, TB； 5. Súlyos, visszafordíthatatlan szervműködési károsodás; 6. Bármilyen biológiai terápia vagy immunszuppresszív szer átvétele, kivéve a GC-ket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport
A betegeket glükokortikoidokkal és mikofenolát-mofetil-kezeléssel kezelik a remissziós indukciós periódusban (6 hónap), amely alatt a glükokortikoidokat rendszeresen csökkentik, és 4 hónapon belül abbahagyják. Ezt követően a betegeket alacsony dózisú mikofenoláttal (0,5-1 g/nap) kezelik a remissziós fenntartó időszakban 9 hónapig.
Drog: Prednizon és mikofenolát-mofetil
A betegeket glükokortikoidokkal és mikofenolát-mofetil-kezeléssel kezelik a remissziós indukciós periódusban (6 hónap), amely alatt a glükokortikoidokat rendszeresen csökkentik, és 4 hónapon belül abbahagyják.
Drog: Mikofenolát Mofetil
A betegeket alacsony dózisú mikofenoláttal (0,5-1 g/nap) kezelik a remisszió fenntartási időszaka alatt 9 hónapig.
Kísérleti: Csoport II
A betegeket glükokortikoidokkal és mikofenolát-mofetil-kezeléssel kezelik a remissziós indukciós periódusban (6 hónap), amely alatt a glükokortikoidokat rendszeresen csökkentik, és 4 hónapon belül abbahagyják. Ezt követően a betegeket leflunomiddal (10-20 mg/nap) kezelik a remisszió fenntartási időszaka alatt 9 hónapig.
Drog: Prednizon és mikofenolát-mofetil
A betegeket glükokortikoidokkal és mikofenolát-mofetil-kezeléssel kezelik a remissziós indukciós periódusban (6 hónap), amely alatt a glükokortikoidokat rendszeresen csökkentik, és 4 hónapon belül abbahagyják.
Drog: Leflunomid
A betegeket leflunomiddal (10-20 mg/nap) kezelik a remisszió fenntartási időszaka alatt 9 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IgG4-RD visszaesési arányának különbsége két csoport között 12 hónap alatt.
Időkeret: 15 hónap
A relapszus meghatározása: az IgG4-RD válaszadó index ≥ 2 pont emelkedése; új szervek érintettsége vagy kiújulása a szérum IgG4-szint emelkedésével vagy anélkül.
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási állapottól az első relapszusig eltelt idő különbsége két csoport között.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A két csoport kezelésére adott válaszarány.
Időkeret: 12 hónap
Teljes válaszadási arány; Részleges válaszadási arány; Nincs válasz
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 15 hónap
Az IgG4-RD kezelések által okozott bármely mellékhatás.
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Management for IgG4-RD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel