Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsstrategier for IgG4-RD-patienter med indre organinvolvering

23. maj 2024 opdateret af: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Effekten af ​​mycophenolatmofetil versus leflunomid som vedligeholdelsesbehandling til IgG4-RD-patienter med indre organinvolvering

Denne undersøgelse er designet som et 12-måneders, åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to behandlingsstrategier hos aktive IgG4-RD-patienter med indre organinvolvering i vedligeholdelsesremissionsperioden: lavdosis mycophenolatmofetil-gruppen og leflunomidgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 aktive IgG4-RD-patienter med indre organinvolvering er inkluderet i denne undersøgelse og accepterer kombinationsbehandlingen af ​​glukokortikoider og mycophenolatmofetil i en remissionsinduktionsperiode (6 måneder), hvor glukokortikoider nedtrappes regelmæssigt og seponeres efter 3 måneder. Under vedligeholdelsesperioden for remission opdeles pateinter tilfældigt i to grupper i forholdet 1:1: Patienter i gruppe I behandles med lavdosis mycophenolatmofetil (0,5-1 g/dag), og patienter i gruppe Ⅱ accepterer behandlingen med leflunomid (10- 20 mg/dag). Patienter i to grupper vil blive fulgt op i yderligere 6 måneder, og kliniske evalueringer, laboratorietests, billedundersøgelser og IgG4-RD responder index (RI) vil blive registreret under opfølgningen. Det primære endepunkt er forskellen i tilbagefaldsraten mellem to grupper efter 12 måneder. De sekundære endepunkter er tilbagefaldstid, responsrate og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wen Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Opfyldelse af 2019 American College of Rheumatology/European League against Rheumatology (ACR/EULAR) IgG4-relaterede sygdomsklassificeringskriterier; 2. Nyopståede eller recidiverende patienter, som kræver påbegyndelse eller fortsættelse af glukokortikoiderbehandling; 3. Tilsætningen af ​​glukokortikoider blev startet ved lavere end 10 mg/d.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der blev diagnosticeret som andre autoimmune sygdomme; 2. Patienter, der blev diagnosticeret som ondartede sygdomme; 3. Gravide og ammende kvinder； 4. Aktiv infektion: HIV, HCV, HBV, TB; 5. Alvorlig irreversibel skade på organfunktionen; 6. Modtagelse af enhver anden biologisk behandling eller immunsuppressivt middel end GC'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I
Patienter behandles med glukokortikoider og mycophenolatmofetil i remissionsinduktionsperiode (6 måneder), hvor glukokortikoider nedtrappes regelmæssigt og seponeres efter 6 måneder. Bagefter behandles patienter med lavdosis mycophenolat (1-1,5 g/dag) under eftergivelsesvedligeholdelsesperioden i 12 måneder.
Medicin: Prednison og mycophenolatmofetil
Patienter behandles med glukokortikoider og mycophenolatmofetil i remissionsinduktionsperiode (6 måneder), hvor glukokortikoider nedtrappes regelmæssigt og seponeres efter 6 måneder.
Medicin: Mycophenolatmofetil
Patienter behandles med lavdosis mycophenolat (1-1,5 g/dag) under eftergivelsesvedligeholdelsesperioden i 12 måneder.
Eksperimentel: Gruppe II
Patienter behandles med glukokortikoider og mycophenolatmofetil i remissionsinduktionsperiode (6 måneder), hvor glukokortikoider nedtrappes regelmæssigt og seponeres efter 6 måneder. Efterfølgende behandles patienter med leflunomid (20 mg/dag) under vedligeholdelsesperioden for remission i 12 måneder.
Medicin: Prednison og mycophenolatmofetil
Patienter behandles med glukokortikoider og mycophenolatmofetil i remissionsinduktionsperiode (6 måneder), hvor glukokortikoider nedtrappes regelmæssigt og seponeres efter 6 måneder.
Medicin: Leflunomid
Patienterne behandles med leflunomid (20 mg/dag) under vedligeholdelsesperioden for remission i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i tilbagefaldsfrekvens af IgG4-RD mellem to grupper i 18 måneder.
Tidsramme: 18 måneder
Definitionen af ​​tilbagefald: forhøjelse af IgG4-RD-responderindeks ≥ 2 point; ny organinvolvering eller recidiv, med eller uden forhøjelse af serum IgG4-niveauer.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i tiden ved baseline til første tilbagefald mellem to grupper.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Responsrate på behandlingen af ​​de to grupper.
Tidsramme: 18 måneder
Fuldstændig svarprocent; Delvis svarprocent; Ingen reaktion
18 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
Eventuelle bivirkninger forårsaget af behandlinger for IgG4-RD.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Management for IgG4-RD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner