Estrategias de tratamiento para pacientes IgG4-RD con afectación de órganos internos
16 de marzo de 2023 actualizado por: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Eficacia del micofenolato de mofetilo frente a la leflunomida como tratamiento de mantenimiento para pacientes con IgG4-RD con afectación de órganos internos
Este estudio ha sido diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorio abierto de 12 meses.
El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de dos estrategias de tratamiento en pacientes con IgG4-RD activa con afectación de órganos internos durante el período de remisión de mantenimiento: el grupo de dosis bajas de micofenolato mofetilo y el grupo de leflunomida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
60 pacientes IgG4-RD activos con afectación de órganos internos están inscritos en este estudio y aceptan el tratamiento combinado de glucocorticoides y micofenolato mofetilo en el período de inducción a la remisión (6 meses), durante el cual los glucocorticoides se reducen gradualmente y se suspenden en 3 meses.
Durante el período de mantenimiento de la remisión, los pacientes se dividen aleatoriamente en dos grupos en una proporción de 1:1: los pacientes del grupo I reciben tratamiento con dosis bajas de micofenolato de mofetilo (0,5-1 g/día) y los pacientes del grupo Ⅱ aceptan el tratamiento con leflunomida (10-10 g/día). 20mg/día).
Los pacientes en dos grupos serán seguidos durante otros 6 meses y se registrarán las evaluaciones clínicas, las pruebas de laboratorio, los exámenes de imagen y el índice de respuesta (RI) IgG4-RD durante el seguimiento.
El criterio principal de valoración es la diferencia de la tasa de recaída entre dos grupos a los 12 meses.
Los criterios de valoración secundarios son el tiempo de recaída, la tasa de respuesta y los efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yunyun Fei, MD
- Número de teléfono: 01069159953
- Correo electrónico: feiyunyun@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Yunyun Fei, MD
- Número de teléfono: 01069159953
- Correo electrónico: feiyunyun@pumch.cn
-
Investigador principal:
- Wen Zhang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Cumplimiento de los criterios de clasificación de enfermedades relacionadas con IgG4 del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatology (ACR/EULAR) de 2019; 2. Pacientes de nueva aparición o en recaída que requieran iniciar o continuar tratamiento con glucocorticoides; 3. La adición de glucocorticoides se inició a menos de 10 mg/d.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes que fueron diagnosticados como otras enfermedades autoinmunes; 2. Pacientes que fueron diagnosticados como enfermedades malignas; 3. Mujeres embarazadas y lactantes； 4. Infección activa: VIH, VHC, VHB, TB； 5. Daño grave e irreversible de la función orgánica; 6. Recepción de cualquier terapia biológica o agente inmunosupresor diferente a los GC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I
Los pacientes son tratados con glucocorticoides y micofenolato mofetilo en el período de inducción a la remisión (6 meses), durante el cual los glucocorticoides se reducen gradualmente y se suspenden en 4 meses.
Posteriormente, los pacientes son tratados con dosis bajas de micofenolato (0,5-1 g/día) durante el período de mantenimiento de la remisión durante 9 meses.
|
Los pacientes son tratados con glucocorticoides y micofenolato mofetilo en el período de inducción a la remisión (6 meses), durante el cual los glucocorticoides se reducen gradualmente y se suspenden en 4 meses.
Los pacientes son tratados con dosis bajas de micofenolato (0,5-1 g/día) durante el período de mantenimiento de la remisión durante 9 meses.
|
|
Experimental: Grupo II
Los pacientes son tratados con glucocorticoides y micofenolato mofetilo en el período de inducción a la remisión (6 meses), durante el cual los glucocorticoides se reducen gradualmente y se suspenden en 4 meses.
Posteriormente, los pacientes son tratados con leflunomida (10-20 mg/día) durante el período de mantenimiento de la remisión durante 9 meses.
|
Los pacientes son tratados con glucocorticoides y micofenolato mofetilo en el período de inducción a la remisión (6 meses), durante el cual los glucocorticoides se reducen gradualmente y se suspenden en 4 meses.
Los pacientes son tratados con leflunomida (10-20 mg/día) durante el período de mantenimiento de la remisión durante 9 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia de tasa de recaída de IgG4-RD entre dos grupos en 12 meses.
Periodo de tiempo: 15 meses
|
La definición de recaída: elevación del índice de respuesta IgG4-RD ≥ 2 puntos; afectación de nuevos órganos o recurrencia, con o sin elevación de los niveles séricos de IgG4.
|
15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia del tiempo desde el inicio hasta la primera recaída entre dos grupos.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Tasa de respuesta al tratamiento de los dos grupos.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de respuesta completa; tasa de respuesta parcial; Ninguna respuesta
|
12 meses
|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Cualquier efecto secundario causado por los tratamientos para IgG4-RD.
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Prednisona
- Leflunomida
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- Management for IgG4-RD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .