Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии лечения IgG4-RD пациентов с поражением внутренних органов

23 мая 2024 г. обновлено: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Эффективность микофенолата мофетила по сравнению с лефлуномидом в качестве поддерживающей терапии у пациентов с IgG4-RD с поражением внутренних органов

Это исследование было разработано как 12-месячное открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Целью исследования является сравнение эффективности и безопасности двух стратегий лечения активных IgG4-РЗ пациентов с поражением внутренних органов в период поддерживающей ремиссии: группа низких доз микофенолата мофетила и группа лефлуномида.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование включены 60 пациентов с активным IgG4-RD с поражением внутренних органов, которые принимают комбинированное лечение глюкокортикоидами и микофенолата мофетилом в период индукции ремиссии (6 месяцев), в течение которого глюкокортикоиды регулярно уменьшают и прекращают через 3 месяца. В период поддержания ремиссии пациенты случайным образом разделены на две группы в соотношении 1:1: больные I группы получают лечение низкими дозами микофенолата мофетила (0,5-1 г/сут), а пациенты II группы принимают лечение лефлуномидом (10-10 г/сут). 20 мг/день). Пациенты в двух группах будут наблюдаться еще в течение 6 месяцев, и во время наблюдения будут регистрироваться клинические оценки, лабораторные анализы, визуальные исследования и индекс респондеров (RI) IgG4-RD. Первичной конечной точкой является разница частоты рецидивов между двумя группами через 12 месяцев. Вторичными конечными точками являются время рецидива, частота ответов и побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yunyun Fei, MD
  • Номер телефона: 01069159953
  • Электронная почта: feiyunyun@pumch.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Yunyun Fei, MD
          • Номер телефона: 01069159953
          • Электронная почта: feiyunyun@pumch.cn
        • Главный следователь:
          • Wen Zhang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Выполнение критериев классификации заболеваний, связанных с IgG4, Американского колледжа ревматологов/Европейской лиги против ревматологии (ACR/EULAR) 2019 г.; 2. Пациенты с впервые выявленным или рецидивирующим заболеванием, которым требуется начало или продолжение лечения глюкокортикоидами; 3. Добавление глюкокортикоидов начинали с дозы менее 10 мг/сут.

Критерий исключения:

  • 1. Больные, у которых диагностированы другие аутоиммунные заболевания; 2. Больные, у которых диагностированы злокачественные заболевания; 3. Беременные и кормящие женщины； 4. Активная инфекция: ВИЧ, ВГС, ВГВ, ТБ； 5. Тяжелые необратимые нарушения функции органов; 6. Получение любой биологической терапии или иммунодепрессанта, кроме ГК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I
Пациентов лечат глюкокортикоидами и микофенолата мофетилом в период индукции ремиссии (6 мес), в течение которого дозу глюкокортикоидов регулярно снижают и прекращают через 6 мес. После этого пациентов лечат низкими дозами микофенолата (1-1,5 г/день). в период поддержания ремиссии в течение 12 мес.
Лекарство: Преднизолон и микофенолата мофетил.
Пациентов лечат глюкокортикоидами и микофенолата мофетилом в период индукции ремиссии (6 мес), в течение которого дозу глюкокортикоидов регулярно снижают и прекращают через 6 мес.
Лекарство: Микофенолата мофетила
Пациентов лечат низкими дозами микофенолата (1-1,5 г/день). в период поддержания ремиссии в течение 12 мес.
Экспериментальный: Группа II
Пациентов лечат глюкокортикоидами и микофенолата мофетилом в период индукции ремиссии (6 мес), в течение которого дозу глюкокортикоидов регулярно снижают и прекращают через 6 мес. Далее пациентов лечат лефлуномидом (20 мг/сут) в период поддержания ремиссии в течение 12 мес.
Лекарство: Преднизолон и микофенолата мофетил.
Пациентов лечат глюкокортикоидами и микофенолата мофетилом в период индукции ремиссии (6 мес), в течение которого дозу глюкокортикоидов регулярно снижают и прекращают через 6 мес.
Лекарство: Лефлуномид
Пациентов лечат лефлуномидом (20 мг/сут) в период поддержания ремиссии в течение 12 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте рецидивов IgG4-RD между двумя группами через 18 месяцев.
Временное ограничение: 18 месяцев
Определение рецидива: повышение индекса респондера IgG4-RD ≥ 2 баллов; поражение новых органов или рецидив с повышением уровня IgG4 в сыворотке крови или без него.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени от начала до первого рецидива между двумя группами.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Скорость ответа на лечение в двух группах.
Временное ограничение: 18 месяцев
Полная скорость ответа; Частичный ответ; Нет ответа
18 месяцев
Побочные эффекты
Временное ограничение: 18 месяцев
Любые побочные эффекты, вызванные лечением IgG4-RD.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Management for IgG4-RD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться