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장기 침범이 있는 IgG4-RD 환자의 치료 전략

2023년 3월 16일 업데이트: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

내부 장기 침범이 있는 IgG4-RD 환자의 유지 치료로서 Mycophenolate Mofetil 대 Leflunomide의 효능

이 연구는 12개월 동안의 오픈 라벨 무작위 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. 이 연구는 관해 유지 기간 동안 내부 장기 침범이 있는 활동성 IgG4-RD 환자에서 저용량 마이코페놀레이트 모페틸 그룹과 레플루노마이드 그룹의 두 가지 치료 전략의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

내부 장기 침범이 있는 활성 IgG4-RD 환자 60명이 이 연구에 등록되어 관해 유도 기간(6개월)에 글루코코르티코이드와 마이코페놀레이트 모페틸의 병용 치료를 받아들이고, 이 기간 동안 글루코코르티코이드를 정기적으로 점감하고 3개월에 중단합니다. 관해 유지 기간 동안 환자는 무작위로 1:1의 비율로 두 그룹으로 나뉩니다: 그룹 I의 환자는 저용량 마이코페놀레이트 모페틸(0.5-1g/일)로 치료받고 그룹 Ⅱ의 환자는 레플루노마이드(10- 20mg/일). 두 그룹의 환자는 추가 6개월 동안 후속 조치를 취하고 임상 평가, 실험실 테스트, 이미지 검사 및 IgG4-RD 반응자 지수(RI)를 후속 조치 중에 기록합니다. 1차 종료점은 12개월 시점에서 두 그룹 간의 재발률 차이입니다. 2차 종점은 재발 시간, 반응률 및 부작용입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wen Zhang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 2019 American College of Rheumatology/European League against Rheumatology(ACR/EULAR) IgG4 관련 질병 분류 기준 이행; 2. 글루코코르티코이드 치료의 개시 또는 지속이 필요한 신규 또는 재발 환자 3. glucocorticoids의 첨가는 10 mg/d 이하에서 시작하였다.

제외 기준:

  • 1. 기타 자가면역질환으로 진단받은 환자 2. 악성질환으로 진단된 환자 3. 임산부 및 수유부; 4. 활동성 감염: HIV, HCV, HBV, TB; 5. 장기 기능의 돌이킬 수 없는 심각한 손상; 6. GC 이외의 생물학적 요법 또는 면역억제제를 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I
환자는 관해 유도 기간(6개월)에 글루코코르티코이드와 마이코페놀레이트 모페틸로 치료를 받으며, 이 기간 동안 글루코코르티코이드를 정기적으로 점감하고 4개월에 중단합니다. 그 후 환자는 관해 유지 기간 동안 9개월 동안 저용량 마이코페놀레이트(0.5-1g/일)로 치료를 받습니다.
의약품: 프레드니손 및 마이코페놀레이트 모페틸
환자는 관해 유도 기간(6개월)에 글루코코르티코이드와 마이코페놀레이트 모페틸로 치료를 받으며, 이 기간 동안 글루코코르티코이드를 정기적으로 점감하고 4개월에 중단합니다.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
환자는 관해 유지 기간 동안 9개월 동안 저용량 마이코페놀레이트(0.5-1g/일)로 치료를 받습니다.
실험적: 그룹 II
환자는 관해 유도 기간(6개월)에 글루코코르티코이드와 마이코페놀레이트 모페틸로 치료를 받으며, 이 기간 동안 글루코코르티코이드를 정기적으로 점감하고 4개월에 중단합니다. 이후 환자는 관해 유지 기간 동안 9개월 동안 leflunomide(10-20 mg/day)로 치료한다.
의약품: 프레드니손 및 마이코페놀레이트 모페틸
환자는 관해 유도 기간(6개월)에 글루코코르티코이드와 마이코페놀레이트 모페틸로 치료를 받으며, 이 기간 동안 글루코코르티코이드를 정기적으로 점감하고 4개월에 중단합니다.
의약품: 레플루노마이드
환자는 관해 유지 기간 동안 9개월 동안 leflunomide(10-20mg/일)로 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 동안 두 그룹 간의 IgG4-RD의 재발률 차이.
기간: 15개월
재발의 정의: IgG4-RD 반응자 지수의 상승 ≥ 2점; 혈청 IgG4 수준의 상승이 있거나 없는 새로운 장기 침범 또는 재발.
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 두 그룹 사이의 최초 재발까지의 시간 차이.
기간: 12 개월
12 개월
두 그룹의 치료에 대한 반응률.
기간: 12 개월
완전 응답률; 부분 응답률 응답 없음
12 개월
부작용
기간: 15개월
IgG4-RD 치료로 인한 부작용.
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Management for IgG4-RD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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