Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsstrategier för IgG4-RD-patienter med inre organinvolvering

16 mars 2023 uppdaterad av: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Effekten av mykofenolatmofetil kontra leflunomid som underhållsbehandling för IgG4-RD-patienter med inre organinvolvering

Denna studie har utformats som en 12-månaders, öppen randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Studien syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten för två behandlingsstrategier hos patienter med aktiva IgG4-RD med inre organpåverkan under underhållsremissionsperioden: lågdos mykofenolatmofetilgrupp och leflunomidgrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

60 aktiva IgG4-RD-patienter med inre organinblandning ingår i denna studie och accepterar kombinationsbehandlingen av glukokortikoider och mykofenolatmofetil i remissionsinduktionsperioden (6 månader), under vilken glukokortikoider minskas regelbundet och avbryts efter 3 månader. Under underhållsperioden för remission delas pateints slumpmässigt in i två grupper i förhållandet 1:1: patienter i grupp I behandlas med lågdos mykofenolatmofetil (0,5-1 g/dag) och patienter i grupp Ⅱ accepterar behandling av leflunomid (10- 20 mg/dag). Patienter i två grupper kommer att följas upp i ytterligare 6 månader, och kliniska utvärderingar, laboratorietester, bildundersökningar och IgG4-RD responder index (RI) kommer att registreras under uppföljningen. Det primära effektmåttet är skillnaden i återfallsfrekvens mellan två grupper efter 12 månader. De sekundära effektmåtten är återfallstid, svarsfrekvens och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wen Zhang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Uppfyllelse av 2019 American College of Rheumatology/European League against Rheumatology (ACR/EULAR) IgG4-relaterade sjukdomsklassificeringskriterier; 2. Nyuppkomna eller återfallande patienter som kräver initiering eller fortsatt behandling av glukokortikoider; 3. Tillsatsen av glukokortikoider påbörjades vid lägre än 10 mg/d.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter som diagnostiserades som andra autoimmuna sjukdomar; 2. Patienter som diagnostiserades som maligna sjukdomar; 3. Gravida och ammande kvinnor； 4. Aktiv infektion: HIV, HCV, HBV, TB; 5. Allvarlig oåterkallelig skada på organfunktionen; 6. Mottagande av någon annan biologisk terapi eller immunsuppressivt medel än GC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I
Patienter behandlas med glukokortikoider och mykofenolatmofetil i remissionsinduktionsperiod (6 månader), under vilken glukokortikoider minskas regelbundet och avbryts efter 4 månader. Efteråt behandlas patienterna med lågdos mykofenolat (0,5-1g/dag) under underhållsperioden för remission i 9 månader.
Läkemedel: Prednison och mykofenolatmofetil
Patienter behandlas med glukokortikoider och mykofenolatmofetil i remissionsinduktionsperiod (6 månader), under vilken glukokortikoider minskas regelbundet och avbryts efter 4 månader.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Patienterna behandlas med lågdos mykofenolat (0,5-1 g/dag) under underhållsperioden för remission i 9 månader.
Experimentell: Grupp II
Patienter behandlas med glukokortikoider och mykofenolatmofetil i remissionsinduktionsperiod (6 månader), under vilken glukokortikoider minskas regelbundet och avbryts efter 4 månader. Efteråt behandlas patienterna med leflunomid (10-20 mg/dag) under underhållsperioden för remission i 9 månader.
Läkemedel: Prednison och mykofenolatmofetil
Patienter behandlas med glukokortikoider och mykofenolatmofetil i remissionsinduktionsperiod (6 månader), under vilken glukokortikoider minskas regelbundet och avbryts efter 4 månader.
Läkemedel: Leflunomid
Patienterna behandlas med leflunomid (10-20 mg/dag) under underhållsperioden för remission i 9 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i återfallsfrekvens av IgG4-RD mellan två grupper under 12 månader.
Tidsram: 15 månader
Definitionen av återfall: höjning av IgG4-RD Responder Index ≥ 2 poäng; ny organinblandning eller återfall, med eller utan förhöjda serumnivåer av IgG4.
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan tiden vid baslinjen till första återfall mellan två grupper.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Svarsfrekvens på behandlingen av de två grupperna.
Tidsram: 12 månader
Fullständig svarsfrekvens; Delvis svarsfrekvens; Inget svar
12 månader
Bieffekter
Tidsram: 15 månader
Eventuella biverkningar orsakade av behandlingar för IgG4-RD.
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Första postat (Faktisk)

29 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Management for IgG4-RD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmuna sjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera