Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie leczenia pacjentów IgG4-RD z zajęciem narządów wewnętrznych

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Skuteczność mykofenolanu mofetylu w porównaniu z leflunomidem w leczeniu podtrzymującym pacjentów IgG4-RD z zajęciem narządów wewnętrznych

To badanie zostało zaprojektowane jako 12-miesięczne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch strategii leczenia chorych z aktywnym IgG4-RD z zajęciem narządów wewnętrznych w okresie remisji podtrzymującej: w grupie małych dawek mykofenolanu mofetylu iw grupie leflunomidu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania włączono 60 aktywnych pacjentów IgG4-RD z zajęciem narządów wewnętrznych, którzy zaakceptowali leczenie skojarzone glukokortykoidami i mykofenolanem mofetylu w okresie indukcji remisji (6 miesięcy), podczas którego glukokortykoidy są regularnie zmniejszane i odstawiane po 3 miesiącach. W okresie podtrzymywania remisji pacjentów losowo dzieli się na dwie grupy w stosunku 1:1: pacjenci z grupy I leczeni są małą dawką mykofenolanu mofetylu (0,5-1 g/dobę), a pacjenci z grupy Ⅱ akceptują leczenie leflunomidem (10-1 g/dobę). 20 mg/dzień). Pacjenci w dwóch grupach będą obserwowani przez kolejne 6 miesięcy, aw trakcie obserwacji będą rejestrowane oceny kliniczne, badania laboratoryjne, badania obrazowe i wskaźnik odpowiedzi IgG4-RD (RI). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica częstości nawrotów między dwiema grupami po 12 miesiącach. Drugorzędowymi punktami końcowymi są czas nawrotu, odsetek odpowiedzi i działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wen Zhang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Spełnienie kryteriów klasyfikacji choroby IgG4 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatology (ACR/EULAR); 2. Pacjenci z nowo rozpoznaną chorobą lub z nawrotem, którzy wymagają rozpoczęcia lub kontynuacji leczenia glikokortykosteroidami; 3. Dodatek glikokortykosteroidów rozpoczęto od dawki niższej niż 10 mg/d.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci, u których rozpoznano inne choroby autoimmunologiczne; 2. Pacjenci, u których zdiagnozowano choroby nowotworowe; 3. Kobiety w ciąży i karmiące; 4. Czynna infekcja: HIV, HCV, HBV, gruźlica; 5. Ciężkie nieodwracalne uszkodzenie funkcji narządów; 6. Przyjmowanie jakiejkolwiek terapii biologicznej lub środka immunosupresyjnego innego niż GC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
Pacjenci są leczeni glikokortykosteroidami i mykofenolanem mofetylu w okresie indukcji remisji (6 miesięcy), podczas którego stopniowo zmniejsza się dawkę glikokortykosteroidów i odstawia się po 6 miesiącach. Następnie pacjenci są leczeni mykofenolanem w małych dawkach (1-1,5 g/dzień). w okresie utrzymywania remisji trwającym 12 miesięcy.
Lek: Prednizon i mykofenolan mofetylu
Pacjenci są leczeni glikokortykosteroidami i mykofenolanem mofetylu w okresie indukcji remisji (6 miesięcy), podczas którego stopniowo zmniejsza się dawkę glikokortykosteroidów i odstawia się po 6 miesiącach.
Lek: Mykofenolan Mofetylu
Pacjenci leczeni są mykofenolanem w małych dawkach (1-1,5 g/dzień) w okresie utrzymywania remisji trwającym 12 miesięcy.
Eksperymentalny: Grupa II
Pacjenci są leczeni glikokortykosteroidami i mykofenolanem mofetylu w okresie indukcji remisji (6 miesięcy), podczas którego stopniowo zmniejsza się dawkę glikokortykosteroidów i odstawia się po 6 miesiącach. Następnie pacjenci są leczeni leflunomidem (20 mg/dobę) w okresie podtrzymującym remisję przez 12 miesięcy.
Lek: Prednizon i mykofenolan mofetylu
Pacjenci są leczeni glikokortykosteroidami i mykofenolanem mofetylu w okresie indukcji remisji (6 miesięcy), podczas którego stopniowo zmniejsza się dawkę glikokortykosteroidów i odstawia się po 6 miesiącach.
Lek: Leflunomid
Pacjenci są leczeni leflunomidem (20 mg/dobę) w okresie utrzymywania remisji przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica częstości nawrotów IgG4-RD pomiędzy dwiema grupami w ciągu 18 miesięcy.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Definicja nawrotu: podwyższenie wskaźnika odpowiedzi IgG4-RD ≥ 2 punkty; zajęcie nowych narządów lub nawrót, z lub bez podwyższenia poziomu IgG4 w surowicy.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica czasu początkowego do pierwszego nawrotu między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie w obu grupach.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pełny wskaźnik odpowiedzi; Częściowy odsetek odpowiedzi; Brak odpowiedzi
18 miesięcy
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wszelkie skutki uboczne spowodowane leczeniem IgG4-RD.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Management for IgG4-RD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj