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Behandlungsstrategien für IgG4-RD-Patienten mit Beteiligung innerer Organe

23. Mai 2024 aktualisiert von: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil versus Leflunomid als Erhaltungstherapie für IgG4-RD-Patienten mit Beteiligung innerer Organe

Diese Studie wurde als 12-monatige, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Behandlungsstrategien bei aktiven IgG4-RD-Patienten mit Beteiligung innerer Organe während der Dauer der Erhaltungsremission zu vergleichen: die niedrig dosierte Mycophenolatmofetil-Gruppe und die Leflunomid-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 aktive IgG4-RD-Patienten mit Beteiligung innerer Organe werden in diese Studie aufgenommen und akzeptieren die Kombinationsbehandlung von Glucocorticoiden und Mycophenolatmofetil in der Remissionsinduktionsphase (6 Monate), während der Glucocorticoide regelmäßig ausgeschlichen und nach 3 Monaten abgesetzt werden. Während der Erhaltungsphase der Remission werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen im Verhältnis 1:1 eingeteilt: Patienten in Gruppe I werden mit niedrig dosiertem Mycophenolatmofetil (0,5–1 g/Tag) behandelt, und Patienten in Gruppe Ⅱ akzeptieren die Behandlung mit Leflunomid (10–1 g/Tag). 20 mg/Tag). Die Patienten in zwei Gruppen werden für weitere 6 Monate nachbeobachtet, und klinische Bewertungen, Labortests, Bilduntersuchungen und der IgG4-RD-Responder-Index (RI) werden während der Nachbeobachtung aufgezeichnet. Der primäre Endpunkt ist die Differenz der Schubrate zwischen zwei Gruppen nach 12 Monaten. Die sekundären Endpunkte sind Rückfallzeit, Ansprechrate und Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wen Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erfüllung der Klassifizierungskriterien für IgG4-bezogene Krankheiten des American College of Rheumatology/European League against Rheumatology (ACR/EULAR) von 2019; 2. neu aufgetretene oder rezidivierte Patienten, bei denen eine Behandlung mit Glukokortikoiden begonnen oder fortgesetzt werden muss; 3. Die Zugabe von Glukokortikoiden wurde bei weniger als 10 mg/Tag begonnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, bei denen andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden; 2. Patienten, bei denen bösartige Erkrankungen diagnostiziert wurden; 3. Schwangere und stillende Frauen; 4. Aktive Infektion: HIV, HCV, HBV, TB; 5. Schwere irreversible Schädigung der Organfunktion; 6. Erhalt einer biologischen Therapie oder eines anderen Immunsuppressivums als GCs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Die Patienten werden in der Remissionsinduktionsphase (6 Monate) mit Glukokortikoiden und Mycophenolatmofetil behandelt. Während dieser Zeit werden die Glukokortikoide regelmäßig ausgeschlichen und nach 6 Monaten abgesetzt. Anschließend werden die Patienten mit niedrig dosiertem Mycophenolat (1-1,5 g/Tag) behandelt. während der Remissionserhaltungsperiode für 12 Monate.
Arzneimittel: Prednison und Mycophenolatmofetil
Die Patienten werden in der Remissionsinduktionsphase (6 Monate) mit Glukokortikoiden und Mycophenolatmofetil behandelt. Während dieser Zeit werden die Glukokortikoide regelmäßig ausgeschlichen und nach 6 Monaten abgesetzt.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Die Patienten werden mit niedrig dosiertem Mycophenolat (1–1,5 g/Tag) behandelt. während der Remissionserhaltungsperiode für 12 Monate.
Experimental: Gruppe II
Die Patienten werden in der Remissionsinduktionsphase (6 Monate) mit Glukokortikoiden und Mycophenolatmofetil behandelt. Während dieser Zeit werden die Glukokortikoide regelmäßig ausgeschlichen und nach 6 Monaten abgesetzt. Anschließend werden die Patienten während der Remissionserhaltungsperiode für 12 Monate mit Leflunomid (20 mg/Tag) behandelt.
Arzneimittel: Prednison und Mycophenolatmofetil
Die Patienten werden in der Remissionsinduktionsphase (6 Monate) mit Glukokortikoiden und Mycophenolatmofetil behandelt. Während dieser Zeit werden die Glukokortikoide regelmäßig ausgeschlichen und nach 6 Monaten abgesetzt.
Arzneimittel: Leflunomid
Die Patienten werden während der Remissionserhaltungsperiode über einen Zeitraum von 12 Monaten mit Leflunomid (20 mg/Tag) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Rückfallrate von IgG4-RD zwischen zwei Gruppen in 18 Monaten.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Definition eines Rückfalls: Erhöhung des IgG4-RD-Responder-Index ≥ 2 Punkte; Neuorganbeteiligung oder Wiederauftreten, mit oder ohne Erhöhung der Serum-IgG4-Spiegel.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der Zeit zu Studienbeginn bis zum ersten Rückfall zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Rücklaufquote auf die Behandlung der beiden Gruppen.
Zeitfenster: 18 Monate
Vollständige Rücklaufquote; Teilrücklaufquote; Keine Antwort
18 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
Alle Nebenwirkungen, die durch Behandlungen gegen IgG4-RD verursacht werden.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Management for IgG4-RD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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