Estratégias de tratamento para pacientes com IgG4-RD com envolvimento de órgãos internos
16 de março de 2023 atualizado por: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Eficácia do micofenolato de mofetil versus leflunomida como tratamento de manutenção para pacientes com IgG4-RD com envolvimento de órgãos internos
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado controlado aberto de 12 meses.
O estudo visa comparar a eficácia e a segurança de duas estratégias de tratamento em pacientes com IgG4-RD ativo com envolvimento de órgãos internos durante o período de remissão de manutenção: grupo de micofenolato de mofetil em dose baixa e grupo de leflunomida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
60 pacientes com IgG4-RD ativo com envolvimento de órgãos internos estão inscritos neste estudo e aceitam o tratamento combinado de glicocorticóides e micofenolato de mofetil no período de indução da remissão (6 meses), durante o qual os glicocorticóides são reduzidos regularmente e descontinuados em 3 meses.
Durante o período de manutenção da remissão, os pacientes são divididos aleatoriamente em dois grupos na proporção de 1:1: os pacientes do grupo I são tratados com baixa dose de micofenolato de mofetil (0,5-1g/dia) e os pacientes do grupo Ⅱ aceitam o tratamento com leflunomida (10- 20mg/dia).
Os pacientes em dois grupos serão acompanhados por mais 6 meses, e avaliações clínicas, exames laboratoriais, exames de imagem e índice de resposta IgG4-RD (IR) serão registrados durante o acompanhamento.
O endpoint primário é a diferença da taxa de recaída entre dois grupos em 12 meses.
Os endpoints secundários são tempo de recaída, taxa de resposta e efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yunyun Fei, MD
- Número de telefone: 01069159953
- E-mail: feiyunyun@pumch.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Yunyun Fei, MD
- Número de telefone: 01069159953
- E-mail: feiyunyun@pumch.cn
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Investigador principal:
- Wen Zhang, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Cumprimento dos critérios de classificação de doenças relacionadas a IgG4 do American College of Rheumatology/European League against Rheumatology (ACR/EULAR) de 2019; 2. Pacientes recém-iniciados ou recidivantes que requerem início ou continuação do tratamento com glicocorticóides; 3. A adição de glicocorticoides foi iniciada com menos de 10 mg/d.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com diagnóstico de outras doenças autoimunes; 2. Pacientes diagnosticados como doenças malignas; 3. Mulheres grávidas e lactantes; 4. Infecção ativa: HIV, HCV, HBV, TB; 5. Danos irreversíveis graves da função dos órgãos; 6. Recebimento de qualquer terapia biológica ou agente imunossupressor que não sejam GCs.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I
Os pacientes são tratados com glicocorticóides e micofenolato de mofetil no período de indução da remissão (6 meses), durante o qual os glicocorticóides são reduzidos regularmente e descontinuados em 4 meses.
Posteriormente, os pacientes são tratados com micofenolato em baixa dose (0,5-1g/dia) durante o período de manutenção da remissão por 9 meses.
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Os pacientes são tratados com glicocorticóides e micofenolato de mofetil no período de indução da remissão (6 meses), durante o qual os glicocorticóides são reduzidos regularmente e descontinuados em 4 meses.
Os pacientes são tratados com baixa dose de micofenolato (0,5-1g/dia) durante o período de manutenção da remissão por 9 meses.
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Experimental: Grupo II
Os pacientes são tratados com glicocorticóides e micofenolato de mofetil no período de indução da remissão (6 meses), durante o qual os glicocorticóides são reduzidos regularmente e descontinuados em 4 meses.
Posteriormente, os pacientes são tratados com leflunomida (10-20 mg/dia) durante o período de manutenção da remissão por 9 meses.
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Os pacientes são tratados com glicocorticóides e micofenolato de mofetil no período de indução da remissão (6 meses), durante o qual os glicocorticóides são reduzidos regularmente e descontinuados em 4 meses.
Os pacientes são tratados com leflunomida (10-20 mg/dia) durante o período de manutenção da remissão por 9 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença da taxa de recaída de IgG4-RD entre dois grupos em 12 meses.
Prazo: 15 meses
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A definição de recaída: elevação do índice de resposta IgG4-RD ≥ 2 pontos; envolvimento de novos órgãos ou recorrência, com ou sem elevação dos níveis séricos de IgG4.
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença do tempo na linha de base até a primeira recaída entre dois grupos.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de resposta ao tratamento dos dois grupos.
Prazo: 12 meses
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Taxa de resposta completa; Taxa de resposta parcial; Sem resposta
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12 meses
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Efeitos colaterais
Prazo: 15 meses
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Quaisquer efeitos colaterais causados por tratamentos para IgG4-RD.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Prednisona
- Leflunomida
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- Management for IgG4-RD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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