Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estratégias de tratamento para pacientes com IgG4-RD com envolvimento de órgãos internos

23 de maio de 2024 atualizado por: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Eficácia do micofenolato de mofetil versus leflunomida como tratamento de manutenção para pacientes com IgG4-RD com envolvimento de órgãos internos

Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado controlado aberto de 12 meses. O estudo visa comparar a eficácia e a segurança de duas estratégias de tratamento em pacientes com IgG4-RD ativo com envolvimento de órgãos internos durante o período de remissão de manutenção: grupo de micofenolato de mofetil em dose baixa e grupo de leflunomida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

60 pacientes com IgG4-RD ativo com envolvimento de órgãos internos estão inscritos neste estudo e aceitam o tratamento combinado de glicocorticóides e micofenolato de mofetil no período de indução da remissão (6 meses), durante o qual os glicocorticóides são reduzidos regularmente e descontinuados em 3 meses. Durante o período de manutenção da remissão, os pacientes são divididos aleatoriamente em dois grupos na proporção de 1:1: os pacientes do grupo I são tratados com baixa dose de micofenolato de mofetil (0,5-1g/dia) e os pacientes do grupo Ⅱ aceitam o tratamento com leflunomida (10- 20mg/dia). Os pacientes em dois grupos serão acompanhados por mais 6 meses, e avaliações clínicas, exames laboratoriais, exames de imagem e índice de resposta IgG4-RD (IR) serão registrados durante o acompanhamento. O endpoint primário é a diferença da taxa de recaída entre dois grupos em 12 meses. Os endpoints secundários são tempo de recaída, taxa de resposta e efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wen Zhang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Cumprimento dos critérios de classificação de doenças relacionadas a IgG4 do American College of Rheumatology/European League against Rheumatology (ACR/EULAR) de 2019; 2. Pacientes recém-iniciados ou recidivantes que requerem início ou continuação do tratamento com glicocorticóides; 3. A adição de glicocorticoides foi iniciada com menos de 10 mg/d.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com diagnóstico de outras doenças autoimunes; 2. Pacientes diagnosticados como doenças malignas; 3. Mulheres grávidas e lactantes; 4. Infecção ativa: HIV, HCV, HBV, TB; 5. Danos irreversíveis graves da função dos órgãos; 6. Recebimento de qualquer terapia biológica ou agente imunossupressor que não sejam GCs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I
Os pacientes são tratados com glicocorticóides e micofenolato de mofetil no período de indução da remissão (6 meses), durante o qual os glicocorticóides são reduzidos gradualmente e descontinuados em 6 meses. Posteriormente, os pacientes são tratados com micofenolato em dose baixa (1-1,5g/dia) durante o período de manutenção da remissão por 12 meses.
Medicamento: Prednisona e Micofenolato Mofetil
Os pacientes são tratados com glicocorticóides e micofenolato de mofetil no período de indução da remissão (6 meses), durante o qual os glicocorticóides são reduzidos gradualmente e descontinuados em 6 meses.
Medicamento: Micofenolato Mofetil
Os pacientes são tratados com micofenolato em dose baixa (1-1,5g/dia) durante o período de manutenção da remissão por 12 meses.
Experimental: Grupo II
Os pacientes são tratados com glicocorticóides e micofenolato de mofetil no período de indução da remissão (6 meses), durante o qual os glicocorticóides são reduzidos gradualmente e descontinuados em 6 meses. Posteriormente, os pacientes são tratados com leflunomida (20 mg/dia) durante o período de manutenção da remissão por 12 meses.
Medicamento: Prednisona e Micofenolato Mofetil
Os pacientes são tratados com glicocorticóides e micofenolato de mofetil no período de indução da remissão (6 meses), durante o qual os glicocorticóides são reduzidos gradualmente e descontinuados em 6 meses.
Medicamento: Leflunomida
Os pacientes são tratados com leflunomida (20 mg/dia) durante o período de manutenção da remissão por 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na taxa de recidiva de IgG4-RD entre dois grupos em 18 meses.
Prazo: 18 meses
A definição de recidiva: elevação do IgG4-RD Responder Index ≥ 2 pontos; envolvimento ou recorrência de novo órgão, com ou sem elevação dos níveis séricos de IgG4.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença entre o tempo inicial e a primeira recaída entre dois grupos.
Prazo: 18 meses
18 meses
Taxa de resposta ao tratamento dos dois grupos.
Prazo: 18 meses
Taxa de resposta completa; Taxa de resposta parcial; Sem resposta
18 meses
Efeitos colaterais
Prazo: 18 meses
Quaisquer efeitos colaterais causados ​​por tratamentos para IgG4-RD.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Management for IgG4-RD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever