Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné strategie pro pacienty s IgG4-RD s postižením vnitřních orgánů

23. května 2024 aktualizováno: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Účinnost mykofenolátmofetilu versus leflunomid jako udržovací léčby u pacientů s IgG4-RD s postižením vnitřních orgánů

Tato studie byla navržena jako 12měsíční, otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou léčebných strategií u pacientů s aktivním IgG4-RD s postižením vnitřních orgánů během období udržovací remise: skupina s nízkou dávkou mykofenolát mofetilu a skupina s leflunomidem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie je zařazeno 60 pacientů s aktivním IgG4-RD s postižením vnitřních orgánů, kteří akceptují kombinovanou léčbu glukokortikoidy a mykofenolát mofetilu v období indukce remise (6 měsíců), během kterého jsou glukokortikoidy pravidelně snižovány a vysazeny po 3 měsících. Během udržovacího období remise jsou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1: pacienti ve skupině I jsou léčeni nízkou dávkou mykofenolát mofetilu (0,5-1 g/den) a pacienti ve skupině Ⅱ akceptují léčbu leflunomidem (10- 20 mg/den). Pacienti ve dvou skupinách budou sledováni dalších 6 měsíců a během sledování budou zaznamenávána klinická hodnocení, laboratorní testy, obrazová vyšetření a IgG4-RD responder index (RI). Primárním cílovým parametrem je rozdíl v četnosti relapsů mezi dvěma skupinami po 12 měsících. Sekundárními cílovými body jsou doba relapsu, míra odezvy a vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Splnění kritérií klasifikace onemocnění souvisejících s IgG4 v roce 2019 American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatologii (ACR/EULAR); 2. Nově nastupující nebo relabující pacienti, kteří vyžadují zahájení nebo pokračování léčby glukokortikoidy; 3. Přídavek glukokortikoidů byl zahájen v dávce nižší než 10 mg/d.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti, u kterých byla diagnostikována jiná autoimunitní onemocnění; 2. Pacienti, u kterých byla diagnostikována maligní onemocnění; 3. Těhotné a kojící ženy； 4. Aktivní infekce: HIV, HCV, HBV, TBC； 5. Těžké nevratné poškození funkce orgánů; 6. Příjem jakékoli biologické terapie nebo imunosupresiva jiného než GC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
Pacienti jsou léčeni glukokortikoidy a mykofenolát mofetilem v období indukce remise (6 měsíců), během kterého jsou glukokortikoidy pravidelně snižovány a vysazeny po 6 měsících. Poté jsou pacienti léčeni nízkou dávkou mykofenolátu (1-1,5 g/den) během udržovacího období remise po dobu 12 měsíců.
Lék: Prednison a mykofenolát mofetil
Pacienti jsou léčeni glukokortikoidy a mykofenolát mofetilem v období indukce remise (6 měsíců), během kterého jsou glukokortikoidy pravidelně snižovány a vysazeny po 6 měsících.
Lék: Mykofenolát mofetil
Pacienti jsou léčeni nízkou dávkou mykofenolátu (1-1,5 g/den) během udržovacího období remise po dobu 12 měsíců.
Experimentální: Skupina II
Pacienti jsou léčeni glukokortikoidy a mykofenolát mofetilem v období indukce remise (6 měsíců), během kterého jsou glukokortikoidy pravidelně snižovány a vysazeny po 6 měsících. Poté jsou pacienti léčeni leflunomidem (20 mg/den) během udržovacího období remise po dobu 12 měsíců.
Lék: Prednison a mykofenolát mofetil
Pacienti jsou léčeni glukokortikoidy a mykofenolát mofetilem v období indukce remise (6 měsíců), během kterého jsou glukokortikoidy pravidelně snižovány a vysazeny po 6 měsících.
Lék: Leflunomid
Pacienti jsou léčeni leflunomidem (20 mg/den) během udržovacího období remise po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v četnosti relapsů IgG4-RD mezi dvěma skupinami za 18 měsíců.
Časové okno: 18 měsíců
Definice relapsu: zvýšení IgG4-RD Responder Index ≥ 2 body; postižení nového orgánu nebo recidiva, se zvýšením sérových hladin IgG4 nebo bez nich.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl času na začátku do prvního relapsu mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Míra odezvy na léčbu u těchto dvou skupin.
Časové okno: 18 měsíců
Úplná míra odezvy; Míra částečné odezvy; Žádná odpověď
18 měsíců
Vedlejší efekty
Časové okno: 18 měsíců
Jakékoli vedlejší účinky způsobené léčením IgG4-RD.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Management for IgG4-RD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit