Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsstrategier for IgG4-RD-pasienter med indre organinvolvering

16. mars 2023 oppdatert av: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Effekten av mykofenolatmofetil versus leflunomid som vedlikeholdsbehandling for IgG4-RD-pasienter med indre organinvolvering

Denne studien er designet som en 12-måneders, åpen randomisert kontrollert klinisk studie. Studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to behandlingsstrategier hos aktive IgG4-RD-pasienter med indre organpåvirkning under vedlikeholdsremisjonsperioden: lavdose mykofenolatmofetil-gruppen og leflunomidgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 aktive IgG4-RD-pasienter med indre organinvolvering er inkludert i denne studien og aksepterer kombinasjonsbehandling av glukokortikoider og mykofenolatmofetil i remisjonsinduksjonsperiode (6 måneder), hvor glukokortikoider nedtrappes regelmessig og seponeres etter 3 måneder. I vedlikeholdsperioden for remisjon deles pateints tilfeldig inn i to grupper i forholdet 1:1: pasienter i gruppe I behandles med lavdose mykofenolatmofetil (0,5-1 g/dag) og pasienter i gruppe Ⅱ aksepterer behandling med leflunomid (10- 20 mg/dag). Pasienter i to grupper vil bli fulgt opp i ytterligere 6 måneder, og kliniske evalueringer, laboratorietester, bildeundersøkelser og IgG4-RD responder index (RI) vil bli registrert under oppfølging. Det primære endepunktet er forskjellen i tilbakefallsraten mellom to grupper etter 12 måneder. De sekundære endepunktene er tilbakefallstid, responsrate og bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wen Zhang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Oppfyllelse av 2019 American College of Rheumatology/European League against Rheumatology (ACR/EULAR) IgG4-relaterte sykdomsklassifiseringskriterier; 2. Nyoppståtte eller residiverende pasienter som krever initiering eller fortsettelse av glukokortikoiderbehandling; 3. Tilsetningen av glukokortikoider ble startet ved lavere enn 10 mg/d.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter som ble diagnostisert som andre autoimmune sykdommer; 2. Pasienter som ble diagnostisert som ondartede sykdommer; 3. Gravide og ammende kvinner； 4. Aktiv infeksjon: HIV, HCV, HBV, TB 5. Alvorlig irreversibel skade på organfunksjonen; 6. Mottak av annen biologisk terapi eller immunsuppressivt middel enn GC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I
Pasienter behandles med glukokortikoider og mykofenolatmofetil i remisjonsinduksjonsperiode (6 måneder), hvor glukokortikoider nedtrappes regelmessig og seponeres etter 4 måneder. Etterpå behandles pasienter med lavdose mykofenolat (0,5-1g/dag) under vedlikeholdsperioden for remisjon i 9 måneder.
Legemiddel: Prednison og mykofenolatmofetil
Pasienter behandles med glukokortikoider og mykofenolatmofetil i remisjonsinduksjonsperiode (6 måneder), hvor glukokortikoider nedtrappes regelmessig og seponeres etter 4 måneder.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Pasienter behandles med lavdose mykofenolat (0,5-1 g/dag) under vedlikeholdsperioden for remisjon i 9 måneder.
Eksperimentell: Gruppe II
Pasienter behandles med glukokortikoider og mykofenolatmofetil i remisjonsinduksjonsperiode (6 måneder), hvor glukokortikoider nedtrappes regelmessig og seponeres etter 4 måneder. Etterpå behandles pasienter med leflunomid (10-20 mg/dag) under vedlikeholdsperioden for remisjon i 9 måneder.
Legemiddel: Prednison og mykofenolatmofetil
Pasienter behandles med glukokortikoider og mykofenolatmofetil i remisjonsinduksjonsperiode (6 måneder), hvor glukokortikoider nedtrappes regelmessig og seponeres etter 4 måneder.
Legemiddel: Leflunomid
Pasienter behandles med leflunomid (10-20 mg/dag) under vedlikeholdsperioden for remisjon i 9 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i tilbakefallsraten for IgG4-RD mellom to grupper på 12 måneder.
Tidsramme: 15 måneder
Definisjonen av tilbakefall: økning av IgG4-RD-responderindeks ≥ 2 poeng; ny organinvolvering eller tilbakefall, med eller uten forhøyede IgG4-nivåer i serum.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på tiden ved baseline til første tilbakefall mellom to grupper.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Responsrate på behandlingen av de to gruppene.
Tidsramme: 12 måneder
Fullstendig svarprosent; Delvis svarprosent; Ingen respons
12 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder
Eventuelle bivirkninger forårsaket av behandlinger for IgG4-RD.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Management for IgG4-RD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere