Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitostrategiat IgG4-RD-potilaille, joilla on sisäelinten toimintahäiriö

torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Mykofenolaattimofetiilin teho leflunomidiin verrattuna ylläpitohoitona IgG4-RD-potilaille, joilla on sisäelinten toimintahäiriö

Tämä tutkimus on suunniteltu 12 kuukauden avoimeksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden hoitostrategian tehokkuutta ja turvallisuutta aktiivisilla IgG4-RD-potilailla, joilla on sisäelinten vaikutusta ylläpitoremissiojakson aikana: pieniannoksinen mykofenolaattimofetiiliryhmä ja leflunomidiryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen on otettu 60 aktiivista IgG4-RD-potilasta, joilla on sisäelinten vaikutusta ja jotka hyväksyvät glukokortikoidien ja mykofenolaattimofetiilin yhdistelmähoidon remission induktiojakson aikana (6 kuukautta), jonka aikana glukokortikoidien käyttöä vähennetään säännöllisesti ja lopetetaan 3 kuukauden kuluttua. Remission ylläpitojakson aikana pateetit jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1: ryhmän I potilaita hoidetaan pieniannoksella mykofenolaattimofetiilia (0,5-1 g/vrk) ja ryhmän Ⅱ potilaat hyväksyvät leflunomidihoidon (10- 20 mg/vrk). Kahden ryhmän potilaita seurataan vielä 6 kuukautta, ja kliiniset arvioinnit, laboratoriotutkimukset, kuvatutkimukset ja IgG4-RD-vasteindeksi (RI) tallennetaan seurannan aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on kahden ryhmän välisen uusiutumistiheyden ero 12 kuukauden kohdalla. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat uusiutumisaika, vastenopeus ja sivuvaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wen Zhang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 2019 American College of Rheumatology/European League against Rheumatology (ACR/EULAR) IgG4:ään liittyvien sairauksien luokituskriteerien täyttyminen; 2. Vasta alkaneet tai uusiutuneet potilaat, jotka tarvitsevat glukokortikoidihoidon aloittamista tai jatkamista; 3. Glukokortikoidien lisäys aloitettiin alle 10 mg/d.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on diagnosoitu muita autoimmuunisairauksia; 2. Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuiset sairaudet; 3. Raskaana olevat ja imettävät naiset； 4. Aktiivinen infektio: HIV, HCV, HBV, TB； 5. Vakava peruuttamaton elinten toiminnan vaurio; 6. Kaikkien muiden biologisten hoitojen tai immunosuppressiivisten aineiden kuin GC:iden vastaanottaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I
Potilaita hoidetaan glukokortikoideilla ja mykofenolaattimofetiililla remission induktiojakson aikana (6 kuukautta), jonka aikana glukokortikoidihoitoa vähennetään säännöllisesti ja lopetetaan 6 kuukauden kuluttua. Sen jälkeen potilaita hoidetaan pieniannoksella mykofenolaattia (1-1,5 g/vrk) remission ylläpitojakson aikana 12 kuukauden ajan.
Lääke: Prednisoni ja mykofenolaattimofetiili
Potilaita hoidetaan glukokortikoideilla ja mykofenolaattimofetiililla remission induktiojakson aikana (6 kuukautta), jonka aikana glukokortikoidihoitoa vähennetään säännöllisesti ja lopetetaan 6 kuukauden kuluttua.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Potilaita hoidetaan pieniannoksella mykofenolaattia (1-1,5 g/vrk) remission ylläpitojakson aikana 12 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Ryhmä II
Potilaita hoidetaan glukokortikoideilla ja mykofenolaattimofetiililla remission induktiojakson aikana (6 kuukautta), jonka aikana glukokortikoidihoitoa vähennetään säännöllisesti ja lopetetaan 6 kuukauden kuluttua. Sen jälkeen potilaita hoidetaan leflunomidilla (20 mg/vrk) remission ylläpitojakson aikana 12 kuukauden ajan.
Lääke: Prednisoni ja mykofenolaattimofetiili
Potilaita hoidetaan glukokortikoideilla ja mykofenolaattimofetiililla remission induktiojakson aikana (6 kuukautta), jonka aikana glukokortikoidihoitoa vähennetään säännöllisesti ja lopetetaan 6 kuukauden kuluttua.
Lääke: Leflunomidi
Potilaita hoidetaan leflunomidilla (20 mg/vrk) remission ylläpitojakson aikana 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IgG4-RD:n uusiutumistiheyden ero kahden ryhmän välillä 18 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Relapsin määritelmä: IgG4-RD-vasteindeksin nousu ≥ 2 pistettä; uusien elinten osallistuminen tai uusiutuminen, seerumin IgG4-tason nousun kanssa tai ilman.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden ryhmän välinen ero lähtötilanteesta ensimmäiseen relapsiin.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Vasteprosentti näiden kahden ryhmän hoitoon.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti; Osittainen vastausprosentti; Ei vastausta
18 kuukautta
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kaikki IgG4-RD:n hoitojen aiheuttamat sivuvaikutukset.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Management for IgG4-RD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa