各種スマートウォッチのSpO2測定精度比較 (CSMADTS)
2026年3月10日 更新者：Czech Technical University in Prague
この研究の目的は、3 つのメーカーのスマートウォッチを使用した末梢血酸素飽和度測定の精度を、標準的な医療用パルスオキシメータと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
目的は、単一の測定方法を使用して、複数のスマートウォッチ モデルを標準的な医療用パルス オキシメータと同時に比較する研究を作成することです。
入手可能な文献によると、そのような研究は存在しません。
研究の方法論とその後の統計的評価は、パルスオキシメトリ装置の基本的な安全性と必要な機能の要件を規定する標準 ČSN EN ISO 80601-2-61 のガイドラインに基づいています。
比較は、70～100 % SpO2 (正常圧低酸素) の範囲で段階的に脱飽和する間に、健康なボランティアで非侵襲的に実行されます。
得られたデータは、従来の酸素濃度計による測定が実用的でない、長期間にわたる SpO2 レベルの低下によって明らかになる病状において、スマートウォッチを使用した SpO2 モニタリングの可能性についての認識を高めるのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kladno、チェコ、27201
- Czech Technical University in Prague
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 手首周り、心拍数、血圧、血中酸素飽和度のデータを決定する一次検査に合格
除外基準:
- 妊娠、重度の心血管状態、重度の喘息またはその他の重度の呼吸器状態、末梢灌流に影響を与える可能性のある上肢または手の損傷、糖尿病、低血圧または高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初のスマートウォッチモデル
ボランティアは、3 つの低酸素ガス混合物をそれぞれ 2.5 分間連続して吸入します。
すべての測定は 2 分間の安定化段階から始まり、その間にボランティアの生理学的値がチェックされます。
実験中、SpO2 測定値は時計とパルスオキシメータから同時に測定されます。
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O2 (14 %、12 %、10 %) の混合気を N2 とバランスをとって呼吸し、左手首のスマートウォッチ モデルの 1 つと左人差し指のパルスオキシメータによって SpO2 を監視します。
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実験的：スマートウォッチのセカンドモデル
ボランティアは、3 つの低酸素ガス混合物をそれぞれ 2.5 分間連続して吸入します。
すべての測定は 2 分間の安定化段階から始まり、その間にボランティアの生理学的値がチェックされます。
実験中、SpO2 測定値は時計とパルスオキシメータから同時に測定されます。
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O2 (14 %、12 %、10 %) の混合気を N2 とバランスをとって呼吸し、左手首のスマートウォッチ モデルの 1 つと左人差し指のパルスオキシメータによって SpO2 を監視します。
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実験的：スマートウォッチ第3弾モデル
ボランティアは、3 つの低酸素ガス混合物をそれぞれ 2.5 分間連続して吸入します。
すべての測定は 2 分間の安定化段階から始まり、その間にボランティアの生理学的値がチェックされます。
実験中、SpO2 測定値は時計とパルスオキシメータから同時に測定されます。
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O2 (14 %、12 %、10 %) の混合気を N2 とバランスをとって呼吸し、左手首のスマートウォッチ モデルの 1 つと左人差し指のパルスオキシメータによって SpO2 を監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SpO2 測定値の類似性
時間枠：1時間未満
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スマートウォッチのすべてのモデルの SpO2 測定値と基準パルスオキシメータの一致が評価されます
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1時間未満
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jakub Rafl, PhD.、Czech Technical University in Prague
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月17日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月28日
試験登録日
最初に提出
2023年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月16日
最初の投稿 (実際)
2023年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NVT_01_2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。