Sammenligning af SpO2-målenøjagtighed for forskellige typer smartwatches (CSMADTS)
10. marts 2026 opdateret af: Czech Technical University in Prague
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne nøjagtigheden af målinger af perifert blods iltmætning ved hjælp af smartwatches fra tre producenter sammenlignet med et standard medicinsk pulsoximeter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Målet er at skabe en undersøgelse, der sammenligner flere smartwatch-modeller samtidigt med et standard medicinsk pulsoximeter ved hjælp af en enkelt målemetode.
Ifølge den tilgængelige litteratur findes der ingen sådan undersøgelse.
Undersøgelsens metodologi og den efterfølgende statistiske evaluering er baseret på retningslinjerne i standarden ČSN EN ISO 80601-2-61, som specificerer krav til den grundlæggende sikkerhed og nødvendige funktionalitet af pulsoximetrienheder.
Sammenligningen vil blive udført non-invasivt hos raske frivillige under gradvis desaturation i området 70-100 % SpO2 (normobarisk hypoxi).
De opnåede data kan være med til at øge bevidstheden om mulighederne for SpO2-overvågning ved hjælp af smartwatches under medicinske tilstande, der viser sig ved et fald i SpO2-niveauet over en længere periode, hvor måling med et konventionelt oximeter er upraktisk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kladno, Tjekkiet, 27201
- Czech Technical University in Prague
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bestå den indledende undersøgelse, som vil bestemme følgende data: håndledsomkreds, hjertefrekvens, blodtryk og blodets iltmætning
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, alvorlige kardiovaskulære tilstande, svær astma eller andre alvorlige luftvejslidelser, skade på de øvre lemmer eller hænder, der kan påvirke den perifere perfusion, diabetes, hypotension eller hypertension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Første smartwatch-model
Frivillige inhalerer sekventielt tre hypoxiske gasblandinger hver i 2,5 minut.
Hver måling vil begynde med en to-minutters stabiliseringsfase, hvor de fysiologiske værdier for den frivillige vil blive kontrolleret.
Under eksperimentet vil SpO2-målinger blive taget i hånden fra uret og pulsoximeteret samtidigt.
|
Åndedrætsblandinger af O2 (14 %, 12 %, 10 %) balanceret med N2 og overvågning af SpO2 med en af smartwatch-modellerne på venstre håndled og med pulsoximeter på venstre pegefinger.
|
|
Eksperimentel: Anden smartwatch-model
Frivillige inhalerer sekventielt tre hypoxiske gasblandinger hver i 2,5 minut.
Hver måling vil begynde med en to-minutters stabiliseringsfase, hvor de fysiologiske værdier for den frivillige vil blive kontrolleret.
Under eksperimentet vil SpO2-målinger blive taget i hånden fra uret og pulsoximeteret samtidigt.
|
Åndedrætsblandinger af O2 (14 %, 12 %, 10 %) balanceret med N2 og overvågning af SpO2 med en af smartwatch-modellerne på venstre håndled og med pulsoximeter på venstre pegefinger.
|
|
Eksperimentel: Tredje smartwatch-model
Frivillige inhalerer sekventielt tre hypoxiske gasblandinger hver i 2,5 minut.
Hver måling vil begynde med en to-minutters stabiliseringsfase, hvor de fysiologiske værdier for den frivillige vil blive kontrolleret.
Under eksperimentet vil SpO2-målinger blive taget i hånden fra uret og pulsoximeteret samtidigt.
|
Åndedrætsblandinger af O2 (14 %, 12 %, 10 %) balanceret med N2 og overvågning af SpO2 med en af smartwatch-modellerne på venstre håndled og med pulsoximeter på venstre pegefinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lighed mellem SpO2-aflæsninger
Tidsramme: Under 1 time
|
Overenskomsten af SpO2-målinger af hver model af smartwatches og referencepulsoximeter vil blive evalueret
|
Under 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jakub Rafl, PhD., Czech Technical University in Prague
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NVT_01_2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .