Confronto dell'accuratezza della misurazione SpO2 di diversi tipi di smartwatch (CSMADTS)
10 marzo 2026 aggiornato da: Czech Technical University in Prague
Lo scopo dello studio è confrontare l'accuratezza delle misurazioni della saturazione di ossigeno nel sangue periferico utilizzando smartwatch di tre produttori rispetto a un pulsossimetro medico standard.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è creare uno studio che confronti più modelli di smartwatch contemporaneamente con un pulsossimetro medico standard utilizzando un'unica metodologia di misurazione.
Secondo la letteratura disponibile, tale studio non esiste.
La metodologia dello studio e la successiva valutazione statistica si basano sulle linee guida della norma ČSN EN ISO 80601-2-61, che specifica i requisiti per la sicurezza di base e la funzionalità necessaria dei dispositivi di pulsossimetria.
Il confronto sarà eseguito in modo non invasivo in volontari sani durante una desaturazione graduale nell'intervallo 70-100 % SpO2 (ipossia normobarica).
I dati ottenuti potrebbero aiutare ad aumentare la consapevolezza delle possibilità del monitoraggio della SpO2 utilizzando smartwatch in condizioni mediche che si manifestano con una diminuzione del livello di SpO2 per un periodo di tempo più lungo, dove la misurazione con un ossimetro convenzionale non è praticabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kladno, Cechia, 27201
- Czech Technical University in Prague
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Superamento dell'esame iniziale, che determinerà i seguenti dati: circonferenza del polso, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione di ossigeno nel sangue
Criteri di esclusione:
- gravidanza, gravi condizioni cardiovascolari, grave asma o altre gravi condizioni respiratorie, lesioni agli arti superiori o alle mani che potrebbero influenzare la perfusione periferica, diabete, ipotensione o ipertensione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Primo modello di smartwatch
I volontari inalano in sequenza tre miscele di gas ipossico ciascuna per 2,5 minuti.
Ogni misurazione inizierà con una fase di stabilizzazione di due minuti, durante la quale verranno controllati i valori fisiologici del volontario.
Durante l'esperimento, le misurazioni della SpO2 verranno effettuate manualmente dall'orologio e dal pulsossimetro contemporaneamente.
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Miscele respiratorie di O2 (14%, 12%, 10%) bilanciate con N2 e monitoraggio SpO2 da uno dei modelli di smartwatch sul polso sinistro e dal pulsossimetro sull'indice sinistro.
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Sperimentale: Secondo modello di smartwatch
I volontari inalano in sequenza tre miscele di gas ipossico ciascuna per 2,5 minuti.
Ogni misurazione inizierà con una fase di stabilizzazione di due minuti, durante la quale verranno controllati i valori fisiologici del volontario.
Durante l'esperimento, le misurazioni della SpO2 verranno effettuate manualmente dall'orologio e dal pulsossimetro contemporaneamente.
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Miscele respiratorie di O2 (14%, 12%, 10%) bilanciate con N2 e monitoraggio SpO2 da uno dei modelli di smartwatch sul polso sinistro e dal pulsossimetro sull'indice sinistro.
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Sperimentale: Terzo modello di smartwatch
I volontari inalano in sequenza tre miscele di gas ipossico ciascuna per 2,5 minuti.
Ogni misurazione inizierà con una fase di stabilizzazione di due minuti, durante la quale verranno controllati i valori fisiologici del volontario.
Durante l'esperimento, le misurazioni della SpO2 verranno effettuate manualmente dall'orologio e dal pulsossimetro contemporaneamente.
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Miscele respiratorie di O2 (14%, 12%, 10%) bilanciate con N2 e monitoraggio SpO2 da uno dei modelli di smartwatch sul polso sinistro e dal pulsossimetro sull'indice sinistro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Somiglianza delle letture SpO2
Lasso di tempo: Meno di 1 ora
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Verrà valutata la concordanza delle misurazioni SpO2 di ogni modello di smartwatch e pulsossimetro di riferimento
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Meno di 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jakub Rafl, PhD., Czech Technical University in Prague
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NVT_01_2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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