Comparación de la precisión de medición de SpO2 de diferentes tipos de relojes inteligentes (CSMADTS)
29 de mayo de 2023 actualizado por: Czech Technical University in Prague
El objetivo del estudio es comparar la precisión de las mediciones de saturación de oxígeno en sangre periférica utilizando relojes inteligentes de tres fabricantes en comparación con un oxímetro de pulso médico estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es crear un estudio que compare varios modelos de relojes inteligentes simultáneamente con un oxímetro de pulso médico estándar utilizando una única metodología de medición.
De acuerdo con la literatura disponible, no existe tal estudio.
La metodología del estudio y la posterior evaluación estadística se basan en las directrices de la norma ČSN EN ISO 80601-2-61, que especifica los requisitos para la seguridad básica y la funcionalidad necesaria de los dispositivos de oximetría de pulso.
La comparación se realizará de forma no invasiva en voluntarios sanos durante una desaturación gradual en el rango de 70-100 % SpO2 (hipoxia normobárica).
Los datos obtenidos podrían ayudar a aumentar el conocimiento de las posibilidades de la monitorización de SpO2 utilizando relojes inteligentes en condiciones médicas que se manifiestan por una disminución del nivel de SpO2 durante un período de tiempo más largo, donde la medición con un oxímetro convencional no es práctica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kladno, Chequia, 27201
- Czech Technical University in Prague
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Superar la exploración inicial, en la que se determinarán los siguientes datos: circunferencia de la muñeca, frecuencia cardiaca, tensión arterial y saturación de oxígeno en sangre
Criterio de exclusión:
- embarazo, condiciones cardiovasculares severas, asma severa u otras condiciones respiratorias severas, lesiones en las extremidades superiores o manos que puedan afectar la perfusión periférica, diabetes, hipotensión o hipertensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primer modelo de reloj inteligente
Los voluntarios inhalan secuencialmente tres mezclas de gas hipóxico cada una durante 2,5 minutos.
Cada medición comenzará con una fase de estabilización de dos minutos, durante la cual se comprobarán los valores fisiológicos del voluntario.
Durante el experimento, las mediciones de SpO2 se tomarán a mano desde el reloj y el oxímetro de pulso simultáneamente.
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Mezclas respiratorias de O2 (14 %, 12 %, 10 %) equilibradas con N2 y monitorización de SpO2 por uno de los modelos de reloj inteligente en la muñeca izquierda y por oxímetro de pulso en el dedo índice izquierdo.
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Experimental: Segundo modelo de reloj inteligente
Los voluntarios inhalan secuencialmente tres mezclas de gas hipóxico cada una durante 2,5 minutos.
Cada medición comenzará con una fase de estabilización de dos minutos, durante la cual se comprobarán los valores fisiológicos del voluntario.
Durante el experimento, las mediciones de SpO2 se tomarán a mano desde el reloj y el oxímetro de pulso simultáneamente.
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Mezclas respiratorias de O2 (14 %, 12 %, 10 %) equilibradas con N2 y monitorización de SpO2 por uno de los modelos de reloj inteligente en la muñeca izquierda y por oxímetro de pulso en el dedo índice izquierdo.
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Experimental: Tercer modelo de reloj inteligente
Los voluntarios inhalan secuencialmente tres mezclas de gas hipóxico cada una durante 2,5 minutos.
Cada medición comenzará con una fase de estabilización de dos minutos, durante la cual se comprobarán los valores fisiológicos del voluntario.
Durante el experimento, las mediciones de SpO2 se tomarán a mano desde el reloj y el oxímetro de pulso simultáneamente.
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Mezclas respiratorias de O2 (14 %, 12 %, 10 %) equilibradas con N2 y monitorización de SpO2 por uno de los modelos de reloj inteligente en la muñeca izquierda y por oxímetro de pulso en el dedo índice izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Similitud de las lecturas de SpO2
Periodo de tiempo: Menos de 1 hora
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Se evaluará la concordancia de las medidas de SpO2 de cada modelo de reloj inteligente y oxímetro de pulso de referencia
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Menos de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakub Rafl, PhD., Czech Technical University in Prague
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NVT_01_2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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