Eri tyyppisten älykellojen SpO2-mittaustarkkuuden vertailu (CSMADTS)
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Czech Technical University in Prague
Tutkimuksen tavoitteena on verrata ääreisveren happisaturaatiomittausten tarkkuutta kolmen valmistajan älykelloilla verrattuna tavalliseen lääketieteelliseen pulssioksimetriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on luoda tutkimus, jossa verrataan useita älykellomalleja samanaikaisesti tavalliseen lääketieteelliseen pulssioksimetriin yhdellä mittausmenetelmällä.
Käytettävissä olevan kirjallisuuden mukaan tällaista tutkimusta ei ole olemassa.
Tutkimuksen metodologia ja sitä seuraava tilastollinen arviointi perustuvat standardin ČSN EN ISO 80601-2-61 ohjeisiin, joka määrittelee vaatimukset pulssioksimetrilaitteiden perusturvallisuudesta ja tarpeellisesta toimivuudesta.
Vertailu suoritetaan ei-invasiivisesti terveillä vapaaehtoisilla asteittaisen desaturaatiossa välillä 70-100 % SpO2 (normobarinen hypoksia).
Saadut tiedot voivat auttaa lisäämään tietoisuutta SpO2-monitoroinnin mahdollisuuksista älykelloilla sairaustiloissa, jotka ilmenevät SpO2-tason laskuna pidemmällä aikavälillä, jolloin mittaaminen tavanomaisella oksimetrillä on epäkäytännöllistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kladno, Tšekki, 27201
- Czech Technical University in Prague
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkututkimuksen läpäiseminen, joka määrittää seuraavat tiedot: ranteen ympärysmitta, syke, verenpaine ja veren happisaturaatio
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, vakavat sydän- ja verisuonitaudit, vaikea astma tai muut vakavat hengityselinten sairaudet, yläraajojen tai käsien vammat, jotka voivat vaikuttaa perifeeriseen verenkiertoon, diabetes, hypotensio tai verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen älykellomalli
Vapaaehtoiset hengittävät peräkkäin kolme hypoksista kaasuseosta kutakin 2,5 minuutin ajan.
Jokainen mittaus alkaa kahden minuutin stabilointivaiheella, jonka aikana tarkastetaan vapaaehtoisen fysiologiset arvot.
Kokeen aikana SpO2-mittaukset otetaan käsin kellosta ja pulssioksimetrista samanaikaisesti.
|
Hengittävät O2-seokset (14 %, 12 %, 10 %) tasapainotettuna N2:lla ja tarkkailevat SpO2:ta yhdellä älykellomalleista vasemmassa ranteessa ja pulssioksimetrillä vasemmassa etusormessa.
|
|
Kokeellinen: Toinen älykellomalli
Vapaaehtoiset hengittävät peräkkäin kolme hypoksista kaasuseosta kutakin 2,5 minuutin ajan.
Jokainen mittaus alkaa kahden minuutin stabilointivaiheella, jonka aikana tarkastetaan vapaaehtoisen fysiologiset arvot.
Kokeen aikana SpO2-mittaukset otetaan käsin kellosta ja pulssioksimetrista samanaikaisesti.
|
Hengittävät O2-seokset (14 %, 12 %, 10 %) tasapainotettuna N2:lla ja tarkkailevat SpO2:ta yhdellä älykellomalleista vasemmassa ranteessa ja pulssioksimetrillä vasemmassa etusormessa.
|
|
Kokeellinen: Kolmas älykellomalli
Vapaaehtoiset hengittävät peräkkäin kolme hypoksista kaasuseosta kutakin 2,5 minuutin ajan.
Jokainen mittaus alkaa kahden minuutin stabilointivaiheella, jonka aikana tarkastetaan vapaaehtoisen fysiologiset arvot.
Kokeen aikana SpO2-mittaukset otetaan käsin kellosta ja pulssioksimetrista samanaikaisesti.
|
Hengittävät O2-seokset (14 %, 12 %, 10 %) tasapainotettuna N2:lla ja tarkkailevat SpO2:ta yhdellä älykellomalleista vasemmassa ranteessa ja pulssioksimetrillä vasemmassa etusormessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2-lukemien samankaltaisuus
Aikaikkuna: Alle 1 tunti
|
Jokaisen älykellomallin ja referenssipulssioksimetrin SpO2-mittausten yhteensopivuus arvioidaan
|
Alle 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jakub Rafl, PhD., Czech Technical University in Prague
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVT_01_2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .