Porównanie dokładności pomiaru SpO2 różnych typów smartwatchów (CSMADTS)
29 maja 2023 zaktualizowane przez: Czech Technical University in Prague
Celem pracy jest porównanie dokładności pomiarów saturacji krwi obwodowej za pomocą smartwatchy trzech producentów w porównaniu ze standardowym pulsoksymetrem medycznym.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest stworzenie badania porównującego wiele modeli smartwatchów jednocześnie ze standardowym pulsoksymetrem medycznym przy użyciu jednej metodologii pomiaru.
Według dostępnej literatury takie opracowanie nie istnieje.
Metodologia badania i późniejszej oceny statystycznej opiera się na wytycznych normy ČSN EN ISO 80601-2-61, która określa wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i niezbędnej funkcjonalności urządzeń pulsoksymetrycznych.
Porównanie zostanie przeprowadzone nieinwazyjnie u zdrowych ochotników podczas stopniowej desaturacji w zakresie 70-100% SpO2 (niedotlenienie normobaryczne).
Uzyskane dane mogą pomóc w zwiększeniu świadomości możliwości monitorowania SpO2 za pomocą smartwatchy w stanach chorobowych, które objawiają się spadkiem poziomu SpO2 w dłuższym okresie czasu, gdzie pomiar konwencjonalnym pulsoksymetrem jest niepraktyczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kladno, Czechy, 27201
- Czech Technical University in Prague
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdanie wstępnego badania, które określi następujące dane: obwód nadgarstka, tętno, ciśnienie krwi oraz wysycenie krwi tlenem
Kryteria wyłączenia:
- ciąża, ciężkie choroby układu krążenia, ciężka astma lub inne ciężkie choroby układu oddechowego, urazy kończyn górnych lub dłoni, które mogą wpływać na perfuzję obwodową, cukrzyca, niedociśnienie lub nadciśnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwszy model smartwatcha
Ochotnicy kolejno wdychają trzy hipoksyczne mieszaniny gazów, każdą przez 2,5 minuty.
Każdy pomiar rozpocznie się dwuminutową fazą stabilizacji, podczas której zostaną sprawdzone parametry fizjologiczne ochotnika.
Podczas eksperymentu pomiary SpO2 będą wykonywane ręcznie z zegarka i pulsoksymetru jednocześnie.
|
Mieszanki oddechowe O2 (14 %, 12 %, 10 %) zrównoważone N2 i monitorowanie SpO2 za pomocą jednego z modeli smartwatcha na lewym nadgarstku i pulsoksymetru na lewym palcu wskazującym.
|
|
Eksperymentalny: Drugi model smartwatcha
Ochotnicy kolejno wdychają trzy hipoksyczne mieszaniny gazów, każdą przez 2,5 minuty.
Każdy pomiar rozpocznie się dwuminutową fazą stabilizacji, podczas której zostaną sprawdzone parametry fizjologiczne ochotnika.
Podczas eksperymentu pomiary SpO2 będą wykonywane ręcznie z zegarka i pulsoksymetru jednocześnie.
|
Mieszanki oddechowe O2 (14 %, 12 %, 10 %) zrównoważone N2 i monitorowanie SpO2 za pomocą jednego z modeli smartwatcha na lewym nadgarstku i pulsoksymetru na lewym palcu wskazującym.
|
|
Eksperymentalny: Trzeci model smartwatcha
Ochotnicy kolejno wdychają trzy hipoksyczne mieszaniny gazów, każdą przez 2,5 minuty.
Każdy pomiar rozpocznie się dwuminutową fazą stabilizacji, podczas której zostaną sprawdzone parametry fizjologiczne ochotnika.
Podczas eksperymentu pomiary SpO2 będą wykonywane ręcznie z zegarka i pulsoksymetru jednocześnie.
|
Mieszanki oddechowe O2 (14 %, 12 %, 10 %) zrównoważone N2 i monitorowanie SpO2 za pomocą jednego z modeli smartwatcha na lewym nadgarstku i pulsoksymetru na lewym palcu wskazującym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podobieństwo odczytów SpO2
Ramy czasowe: Poniżej 1 godziny
|
Oceniana będzie zgodność pomiarów SpO2 każdego modelu smartwatcha i referencyjnego pulsoksymetru
|
Poniżej 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jakub Rafl, PhD., Czech Technical University in Prague
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NVT_01_2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Model niedotlenienia i smartwatcha
-
National Taipei University of Nursing and Health...Rekrutacyjny