Sammenligning av SpO2-målenøyaktighet for forskjellige typer smartklokker (CSMADTS)
10. mars 2026 oppdatert av: Czech Technical University in Prague
Målet med studien er å sammenligne nøyaktigheten av målinger av oksygenmetning i perifert blod ved hjelp av smartklokker fra tre produsenter sammenlignet med et standard medisinsk pulsoksymeter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet er å lage en studie som sammenligner flere smartklokkemodeller samtidig med et standard medisinsk pulsoksymeter ved å bruke en enkelt målemetodikk.
I følge tilgjengelig litteratur finnes det ingen slik studie.
Metodikken for studien og den påfølgende statistiske evalueringen er basert på retningslinjene til standarden ČSN EN ISO 80601-2-61, som spesifiserer krav til grunnleggende sikkerhet og nødvendig funksjonalitet til pulsoksymetrienheter.
Sammenligningen vil bli utført non-invasivt hos friske frivillige under gradvis desaturasjon i området 70-100 % SpO2 (normobarisk hypoksi).
Dataene som innhentes kan bidra til å øke bevisstheten om mulighetene for SpO2-overvåking ved bruk av smartklokker under medisinske tilstander som manifesteres ved en reduksjon i SpO2-nivå over en lengre tidsperiode, hvor måling med et konvensjonelt oksymeter er upraktisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kladno, Tsjekkia, 27201
- Czech Technical University in Prague
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bestå den første undersøkelsen, som vil bestemme følgende data: håndleddsomkrets, hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning i blodet
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, alvorlige kardiovaskulære tilstander, alvorlig astma eller andre alvorlige luftveislidelser, skade på de øvre lemmer eller hender som kan påvirke den perifere perfusjonen, diabetes, hypotensjon eller hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Første smartklokkemodell
Frivillige inhalerer sekvensielt tre hypoksiske gassblandinger hver i 2,5 minutt.
Hver måling vil begynne med en to-minutters stabiliseringsfase, hvor de fysiologiske verdiene til den frivillige vil bli kontrollert.
Under eksperimentet vil SpO2-målinger tas for hånd fra klokken og pulsoksymeteret samtidig.
|
Pusteblandinger av O2 (14 %, 12 %, 10 %) balansert med N2 og overvåking av SpO2 med en av smartklokkemodellene på venstre håndledd og med pulsoksymeter på venstre pekefinger.
|
|
Eksperimentell: Andre smartklokkemodell
Frivillige inhalerer sekvensielt tre hypoksiske gassblandinger hver i 2,5 minutt.
Hver måling vil begynne med en to-minutters stabiliseringsfase, hvor de fysiologiske verdiene til den frivillige vil bli kontrollert.
Under eksperimentet vil SpO2-målinger tas for hånd fra klokken og pulsoksymeteret samtidig.
|
Pusteblandinger av O2 (14 %, 12 %, 10 %) balansert med N2 og overvåking av SpO2 med en av smartklokkemodellene på venstre håndledd og med pulsoksymeter på venstre pekefinger.
|
|
Eksperimentell: Tredje smartklokkemodell
Frivillige inhalerer sekvensielt tre hypoksiske gassblandinger hver i 2,5 minutt.
Hver måling vil begynne med en to-minutters stabiliseringsfase, hvor de fysiologiske verdiene til den frivillige vil bli kontrollert.
Under eksperimentet vil SpO2-målinger tas for hånd fra klokken og pulsoksymeteret samtidig.
|
Pusteblandinger av O2 (14 %, 12 %, 10 %) balansert med N2 og overvåking av SpO2 med en av smartklokkemodellene på venstre håndledd og med pulsoksymeter på venstre pekefinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likhet mellom SpO2-avlesninger
Tidsramme: Under 1 time
|
Samtalen mellom SpO2-målinger for hver modell av smartklokker og referansepulsoksymeter vil bli evaluert
|
Under 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakub Rafl, PhD., Czech Technical University in Prague
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NVT_01_2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .