Jämförelse av SpO2-mätnoggrannhet för olika typer av smartklockor (CSMADTS)
10 mars 2026 uppdaterad av: Czech Technical University in Prague
Syftet med studien är att jämföra noggrannheten i mätningar av perifert blods syremättnad med smartklockor från tre tillverkare jämfört med en vanlig medicinsk pulsoximeter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet är att skapa en studie som jämför flera smartwatch-modeller samtidigt med en vanlig medicinsk pulsoximeter med en enda mätmetod.
Enligt tillgänglig litteratur finns ingen sådan studie.
Metodiken för studien och den efterföljande statistiska utvärderingen är baserad på riktlinjerna i standarden ČSN EN ISO 80601-2-61, som specificerar krav på grundläggande säkerhet och nödvändig funktionalitet hos pulsoximetrianordningar.
Jämförelsen kommer att utföras icke-invasivt hos friska frivilliga under gradvis desaturation i intervallet 70-100 % SpO2 (normobarisk hypoxi).
De erhållna uppgifterna kan bidra till att öka medvetenheten om möjligheterna med SpO2-övervakning med smartklockor under medicinska tillstånd som manifesteras av en minskning av SpO2-nivån under en längre tidsperiod, där mätning med en konventionell oximeter är opraktisk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kladno, Tjeckien, 27201
- Czech Technical University in Prague
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klarar den första undersökningen, som kommer att bestämma följande data: handledens omkrets, hjärtfrekvens, blodtryck och blodsyremättnad
Exklusions kriterier:
- graviditet, svåra kardiovaskulära tillstånd, svår astma eller andra svåra andningssjukdomar, skada på de övre extremiteterna eller händerna som kan påverka den perifera perfusionen, diabetes, hypotoni eller hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Första smartwatch-modellen
Frivilliga inhalerar sekventiellt tre hypoxiska gasblandningar vardera i 2,5 minuter.
Varje mätning kommer att börja med en två minuters stabiliseringsfas, under vilken de fysiologiska värdena för den frivilliga kommer att kontrolleras.
Under experimentet kommer SpO2-mätningar att tas för hand från klockan och pulsoximetern samtidigt.
|
Andningsblandningar av O2 (14 %, 12 %, 10 %) balanserade med N2 och övervakning av SpO2 med en av smartwatch-modellerna på vänster handled och med pulsoximeter på vänster pekfinger.
|
|
Experimentell: Andra smartwatch-modellen
Frivilliga inhalerar sekventiellt tre hypoxiska gasblandningar vardera i 2,5 minuter.
Varje mätning kommer att börja med en två minuters stabiliseringsfas, under vilken de fysiologiska värdena för den frivilliga kommer att kontrolleras.
Under experimentet kommer SpO2-mätningar att tas för hand från klockan och pulsoximetern samtidigt.
|
Andningsblandningar av O2 (14 %, 12 %, 10 %) balanserade med N2 och övervakning av SpO2 med en av smartwatch-modellerna på vänster handled och med pulsoximeter på vänster pekfinger.
|
|
Experimentell: Tredje smartklockmodellen
Frivilliga inhalerar sekventiellt tre hypoxiska gasblandningar vardera i 2,5 minuter.
Varje mätning kommer att börja med en två minuters stabiliseringsfas, under vilken de fysiologiska värdena för den frivilliga kommer att kontrolleras.
Under experimentet kommer SpO2-mätningar att tas för hand från klockan och pulsoximetern samtidigt.
|
Andningsblandningar av O2 (14 %, 12 %, 10 %) balanserade med N2 och övervakning av SpO2 med en av smartwatch-modellerna på vänster handled och med pulsoximeter på vänster pekfinger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Likhet mellan SpO2-avläsningar
Tidsram: Under 1 timme
|
Överensstämmelsen mellan SpO2-mätningar för varje modell av smartklockor och referenspulsoximeter kommer att utvärderas
|
Under 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jakub Rafl, PhD., Czech Technical University in Prague
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2023
Första postat (Faktisk)
29 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NVT_01_2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .