Comparaison de la précision de la mesure SpO2 de différents types de montres intelligentes (CSMADTS)
10 mars 2026 mis à jour par: Czech Technical University in Prague
L'objectif de l'étude est de comparer la précision des mesures de la saturation en oxygène du sang périphérique à l'aide de montres intelligentes de trois fabricants par rapport à un oxymètre de pouls médical standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de créer une étude qui compare simultanément plusieurs modèles de smartwatch avec un oxymètre de pouls médical standard en utilisant une seule méthodologie de mesure.
Selon la littérature disponible, une telle étude n'existe pas.
La méthodologie de l'étude et l'évaluation statistique ultérieure sont basées sur les directives de la norme ČSN EN ISO 80601-2-61, qui spécifie les exigences pour la sécurité de base et la fonctionnalité nécessaire des appareils d'oxymétrie de pouls.
La comparaison sera effectuée de manière non invasive chez des volontaires sains lors d'une désaturation progressive dans la plage de 70 à 100 % de SpO2 (hypoxie normobare).
Les données obtenues pourraient aider à accroître la prise de conscience des possibilités de surveillance de la SpO2 à l'aide de montres intelligentes dans des conditions médicales qui se manifestent par une diminution du niveau de SpO2 sur une période plus longue, où la mesure avec un oxymètre conventionnel n'est pas pratique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kladno, Tchéquie, 27201
- Czech Technical University in Prague
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Réussir l'examen initial, qui déterminera les données suivantes : tour de poignet, fréquence cardiaque, tension artérielle et saturation en oxygène du sang
Critère d'exclusion:
- grossesse, affections cardiovasculaires graves, asthme grave ou autres affections respiratoires graves, blessure aux membres supérieurs ou aux mains pouvant affecter la perfusion périphérique, diabète, hypotension ou hypertension
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Premier modèle de montre connectée
Les volontaires inhalent séquentiellement trois mélanges de gaz hypoxiques chacun pendant 2,5 minutes.
Chaque mesure commencera par une phase de stabilisation de deux minutes, au cours de laquelle les valeurs physiologiques du volontaire seront vérifiées.
Au cours de l'expérience, les mesures de SpO2 seront prises manuellement à partir de la montre et de l'oxymètre de pouls simultanément.
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Mélanges respiratoires d'O2 (14 %, 12 %, 10 %) équilibrés avec N2 et surveillance de la SpO2 par l'un des modèles de smartwatch au poignet gauche et par oxymètre de pouls à l'index gauche.
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Expérimental: Deuxième modèle de smartwatch
Les volontaires inhalent séquentiellement trois mélanges de gaz hypoxiques chacun pendant 2,5 minutes.
Chaque mesure commencera par une phase de stabilisation de deux minutes, au cours de laquelle les valeurs physiologiques du volontaire seront vérifiées.
Au cours de l'expérience, les mesures de SpO2 seront prises manuellement à partir de la montre et de l'oxymètre de pouls simultanément.
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Mélanges respiratoires d'O2 (14 %, 12 %, 10 %) équilibrés avec N2 et surveillance de la SpO2 par l'un des modèles de smartwatch au poignet gauche et par oxymètre de pouls à l'index gauche.
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Expérimental: Troisième modèle de smartwatch
Les volontaires inhalent séquentiellement trois mélanges de gaz hypoxiques chacun pendant 2,5 minutes.
Chaque mesure commencera par une phase de stabilisation de deux minutes, au cours de laquelle les valeurs physiologiques du volontaire seront vérifiées.
Au cours de l'expérience, les mesures de SpO2 seront prises manuellement à partir de la montre et de l'oxymètre de pouls simultanément.
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Mélanges respiratoires d'O2 (14 %, 12 %, 10 %) équilibrés avec N2 et surveillance de la SpO2 par l'un des modèles de smartwatch au poignet gauche et par oxymètre de pouls à l'index gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Similitude des lectures de SpO2
Délai: Moins d'1 heure
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La concordance des mesures de SpO2 de chaque modèle de montres intelligentes et d'oxymètre de pouls de référence sera évaluée
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Moins d'1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jakub Rafl, PhD., Czech Technical University in Prague
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Première publication (Réel)
29 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NVT_01_2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .