Сравнение точности измерения SpO2 смарт-часов разных типов (CSMADTS)
10 марта 2026 г. обновлено: Czech Technical University in Prague
Цель исследования — сравнить точность измерения насыщения периферической крови кислородом с помощью смарт-часов трех производителей по сравнению со стандартным медицинским пульсоксиметром.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы создать исследование, в котором одновременно сравниваются несколько моделей умных часов со стандартным медицинским пульсоксиметром с использованием единой методологии измерения.
Согласно имеющейся литературе, таких исследований не существует.
Методология исследования и последующая статистическая оценка основаны на рекомендациях стандарта ČSN EN ISO 80601-2-61, в котором указаны требования к базовой безопасности и необходимой функциональности устройств пульсоксиметрии.
Сравнение будет проводиться неинвазивно у здоровых добровольцев при постепенной десатурации в диапазоне 70-100 % SpO2 (нормобарическая гипоксия).
Полученные данные могут помочь повысить осведомленность о возможностях мониторинга SpO2 с помощью смарт-часов при медицинских состояниях, проявляющихся снижением уровня SpO2 в течение более длительного периода времени, когда измерение обычным оксиметром нецелесообразно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kladno, Чехия, 27201
- Czech Technical University in Prague
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Прохождение первичного обследования, на котором будут определены следующие данные: окружность запястья, частота сердечных сокращений, артериальное давление и насыщение крови кислородом
Критерий исключения:
- беременность, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая астма или другие тяжелые респираторные заболевания, травмы верхних конечностей или рук, которые могут повлиять на периферическую перфузию, диабет, гипотония или гипертония
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первая модель умных часов
Добровольцы последовательно вдыхают три гипоксические газовые смеси каждую в течение 2,5 минут.
Каждое измерение будет начинаться с двухминутной фазы стабилизации, во время которой будут проверяться физиологические показатели добровольца.
Во время эксперимента измерения SpO2 будут производиться вручную с помощью часов и пульсоксиметра одновременно.
|
Дыхательные смеси O2 (14 %, 12 %, 10 %), сбалансированные с N2, и мониторинг SpO2 одной из моделей умных часов на левом запястье и пульсоксиметром на левом указательном пальце.
|
|
Экспериментальный: Вторая модель умных часов
Добровольцы последовательно вдыхают три гипоксические газовые смеси каждую в течение 2,5 минут.
Каждое измерение будет начинаться с двухминутной фазы стабилизации, во время которой будут проверяться физиологические показатели добровольца.
Во время эксперимента измерения SpO2 будут производиться вручную с помощью часов и пульсоксиметра одновременно.
|
Дыхательные смеси O2 (14 %, 12 %, 10 %), сбалансированные с N2, и мониторинг SpO2 одной из моделей умных часов на левом запястье и пульсоксиметром на левом указательном пальце.
|
|
Экспериментальный: Третья модель умных часов
Добровольцы последовательно вдыхают три гипоксические газовые смеси каждую в течение 2,5 минут.
Каждое измерение будет начинаться с двухминутной фазы стабилизации, во время которой будут проверяться физиологические показатели добровольца.
Во время эксперимента измерения SpO2 будут производиться вручную с помощью часов и пульсоксиметра одновременно.
|
Дыхательные смеси O2 (14 %, 12 %, 10 %), сбалансированные с N2, и мониторинг SpO2 одной из моделей умных часов на левом запястье и пульсоксиметром на левом указательном пальце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сходство показаний SpO2
Временное ограничение: Менее 1 часа
|
Согласованность измерений SpO2 каждой модели смарт-часов и эталонного пульсоксиметра будет оценена
|
Менее 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jakub Rafl, PhD., Czech Technical University in Prague
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NVT_01_2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .