Vergelijking van SpO2-meetnauwkeurigheid van verschillende soorten smartwatches (CSMADTS)
10 maart 2026 bijgewerkt door: Czech Technical University in Prague
Het doel van de studie is om de nauwkeurigheid van perifere bloedzuurstofverzadigingsmetingen met smartwatches van drie fabrikanten te vergelijken met een standaard medische pulsoximeter.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om een studie te maken die meerdere smartwatch-modellen tegelijkertijd vergelijkt met een standaard medische pulsoximeter met behulp van een enkele meetmethode.
Volgens de beschikbare literatuur bestaat een dergelijke studie niet.
De methodologie van het onderzoek en de daaropvolgende statistische evaluatie zijn gebaseerd op de richtlijnen van de norm ČSN EN ISO 80601-2-61, die eisen specificeert voor de basisveiligheid en noodzakelijke functionaliteit van pulsoximetrie-apparaten.
De vergelijking zal niet-invasief worden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers tijdens geleidelijke desaturatie in het bereik van 70-100 % SpO2 (normobare hypoxie).
De verkregen gegevens kunnen helpen om het bewustzijn te vergroten van de mogelijkheden van SpO2-monitoring met behulp van smartwatches bij medische aandoeningen die zich manifesteren door een afname van het SpO2-niveau over een langere periode, waarbij meten met een conventionele oximeter onpraktisch is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kladno, Tsjechië, 27201
- Czech Technical University in Prague
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het slagen voor het eerste onderzoek, dat de volgende gegevens zal bepalen: polsomtrek, hartslag, bloeddruk en zuurstofverzadiging in het bloed
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap, ernstige cardiovasculaire aandoeningen, ernstige astma of andere ernstige aandoeningen van de luchtwegen, letsel aan de bovenste ledematen of handen die de perifere perfusie kunnen beïnvloeden, diabetes, hypotensie of hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerste smartwatch-model
Vrijwilligers inhaleren achtereenvolgens drie hypoxische gasmengsels elk gedurende 2,5 minuut.
Elke meting begint met een stabilisatiefase van twee minuten, waarin de fysiologische waarden van de vrijwilliger worden gecontroleerd.
Tijdens het experiment worden gelijktijdig SpO2-metingen met de hand van het horloge en de pulsoximeter uitgevoerd.
|
Ademhalingsmengsels van O2 (14 %, 12 %, 10 %) gebalanceerd met N2 en bewaking van SpO2 door een van de smartwatch-modellen op de linkerpols en met een pulsoximeter op de linker wijsvinger.
|
|
Experimenteel: Tweede smartwatch-model
Vrijwilligers inhaleren achtereenvolgens drie hypoxische gasmengsels elk gedurende 2,5 minuut.
Elke meting begint met een stabilisatiefase van twee minuten, waarin de fysiologische waarden van de vrijwilliger worden gecontroleerd.
Tijdens het experiment worden gelijktijdig SpO2-metingen met de hand van het horloge en de pulsoximeter uitgevoerd.
|
Ademhalingsmengsels van O2 (14 %, 12 %, 10 %) gebalanceerd met N2 en bewaking van SpO2 door een van de smartwatch-modellen op de linkerpols en met een pulsoximeter op de linker wijsvinger.
|
|
Experimenteel: Derde smartwatch-model
Vrijwilligers inhaleren achtereenvolgens drie hypoxische gasmengsels elk gedurende 2,5 minuut.
Elke meting begint met een stabilisatiefase van twee minuten, waarin de fysiologische waarden van de vrijwilliger worden gecontroleerd.
Tijdens het experiment worden gelijktijdig SpO2-metingen met de hand van het horloge en de pulsoximeter uitgevoerd.
|
Ademhalingsmengsels van O2 (14 %, 12 %, 10 %) gebalanceerd met N2 en bewaking van SpO2 door een van de smartwatch-modellen op de linkerpols en met een pulsoximeter op de linker wijsvinger.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelijkenis van SpO2-metingen
Tijdsspanne: Minder dan 1 uur
|
De overeenkomst van SpO2-metingen van elk model smartwatches en referentiepulsoximeter zal worden geëvalueerd
|
Minder dan 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jakub Rafl, PhD., Czech Technical University in Prague
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NVT_01_2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .