Porovnání přesnosti měření SpO2 různých typů chytrých hodinek (CSMADTS)
10. března 2026 aktualizováno: Czech Technical University in Prague
Cílem studie je porovnat přesnost měření saturace periferní krve kyslíkem pomocí chytrých hodinek tří výrobců ve srovnání se standardním lékařským pulzním oxymetrem.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem je vytvořit studii, která srovnává více modelů chytrých hodinek současně se standardním lékařským pulzním oxymetrem pomocí jediné metodiky měření.
Podle dostupné literatury žádná taková studie neexistuje.
Metodika studie a následné statistické vyhodnocení vychází z pokynů normy ČSN EN ISO 80601-2-61, která specifikuje požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zařízení pulzní oxymetrie.
Srovnání bude provedeno neinvazivně u zdravých dobrovolníků při postupné desaturaci v rozmezí 70-100 % SpO2 (normobarická hypoxie).
Získaná data by mohla přispět ke zvýšení povědomí o možnostech monitorování SpO2 pomocí chytrých hodinek u zdravotních stavů, které se projevují poklesem hladiny SpO2 v delším časovém období, kdy je měření klasickým oxymetrem nepraktické.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kladno, Česko, 27201
- Czech Technical University in Prague
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování vstupního vyšetření, které určí tyto údaje: obvod zápěstí, srdeční tep, krevní tlak a saturaci krve kyslíkem
Kritéria vyloučení:
- těhotenství, těžké kardiovaskulární stavy, těžké astma nebo jiné závažné respirační stavy, poranění horních končetin nebo rukou, které by mohlo ovlivnit periferní perfuzi, diabetes, hypotenze nebo hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: První model chytrých hodinek
Dobrovolníci postupně inhalují tři hypoxické směsi plynů, každá po dobu 2,5 minuty.
Každé měření bude zahájeno dvouminutovou stabilizační fází, během které budou kontrolovány fyziologické hodnoty dobrovolníka.
Během experimentu budou měření SpO2 prováděna ručně z hodinek a pulzního oxymetru současně.
|
Dýchací směsi O2 (14 %, 12 %, 10 %) vyvážené N2 a monitorování SpO2 jedním z modelů chytrých hodinek na levém zápěstí a pulzním oxymetrem na levém ukazováčku.
|
|
Experimentální: Druhý model chytrých hodinek
Dobrovolníci postupně inhalují tři hypoxické směsi plynů, každá po dobu 2,5 minuty.
Každé měření bude zahájeno dvouminutovou stabilizační fází, během které budou kontrolovány fyziologické hodnoty dobrovolníka.
Během experimentu budou měření SpO2 prováděna ručně z hodinek a pulzního oxymetru současně.
|
Dýchací směsi O2 (14 %, 12 %, 10 %) vyvážené N2 a monitorování SpO2 jedním z modelů chytrých hodinek na levém zápěstí a pulzním oxymetrem na levém ukazováčku.
|
|
Experimentální: Třetí model chytrých hodinek
Dobrovolníci postupně inhalují tři hypoxické směsi plynů, každá po dobu 2,5 minuty.
Každé měření bude zahájeno dvouminutovou stabilizační fází, během které budou kontrolovány fyziologické hodnoty dobrovolníka.
Během experimentu budou měření SpO2 prováděna ručně z hodinek a pulzního oxymetru současně.
|
Dýchací směsi O2 (14 %, 12 %, 10 %) vyvážené N2 a monitorování SpO2 jedním z modelů chytrých hodinek na levém zápěstí a pulzním oxymetrem na levém ukazováčku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podobnost hodnot SpO2
Časové okno: Méně než 1 hodina
|
Bude hodnocena shoda měření SpO2 každého modelu chytrých hodinek a referenčního pulzního oxymetru
|
Méně než 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jakub Rafl, PhD., Czech Technical University in Prague
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NVT_01_2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .