Comparação da precisão da medição de SpO2 de diferentes tipos de smartwatches (CSMADTS)
10 de março de 2026 atualizado por: Czech Technical University in Prague
O objetivo do estudo é comparar a precisão das medições de saturação de oxigênio no sangue periférico usando smartwatches de três fabricantes em comparação com um oxímetro de pulso médico padrão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo é criar um estudo que compare vários modelos de smartwatch simultaneamente com um oxímetro de pulso médico padrão usando uma única metodologia de medição.
De acordo com a literatura disponível, tal estudo não existe.
A metodologia do estudo e a avaliação estatística subsequente são baseadas nas diretrizes da norma ČSN EN ISO 80601-2-61, que especifica os requisitos para a segurança básica e a funcionalidade necessária dos dispositivos de oximetria de pulso.
A comparação será realizada de forma não invasiva em voluntários saudáveis durante dessaturação gradual na faixa de 70-100% SpO2 (hipóxia normobárica).
Os dados obtidos podem ajudar a aumentar a conscientização sobre as possibilidades de monitoramento de SpO2 usando smartwatches em condições médicas que se manifestam por uma queda no nível de SpO2 por um período de tempo mais longo, onde a medição com um oxímetro convencional é impraticável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kladno, Tcheca, 27201
- Czech Technical University in Prague
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Passar no exame inicial, que determinará os seguintes dados: circunferência do pulso, frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigênio no sangue
Critério de exclusão:
- gravidez, condições cardiovasculares graves, asma grave ou outras condições respiratórias graves, lesões nos membros superiores ou nas mãos que possam afetar a perfusão periférica, diabetes, hipotensão ou hipertensão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeiro modelo de smartwatch
Os voluntários inalam sequencialmente três misturas de gás hipóxico cada uma por 2,5 minutos.
Cada medição começará com uma fase de estabilização de dois minutos, durante a qual os valores fisiológicos do voluntário serão verificados.
Durante o experimento, as medições de SpO2 serão feitas manualmente no relógio e no oxímetro de pulso simultaneamente.
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Misturas respiratórias de O2 (14%, 12%, 10%) balanceadas com N2 e monitoramento de SpO2 por um dos modelos de smartwatch no pulso esquerdo e por oxímetro de pulso no dedo indicador esquerdo.
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Experimental: Segundo modelo de smartwatch
Os voluntários inalam sequencialmente três misturas de gás hipóxico cada uma por 2,5 minutos.
Cada medição começará com uma fase de estabilização de dois minutos, durante a qual os valores fisiológicos do voluntário serão verificados.
Durante o experimento, as medições de SpO2 serão feitas manualmente no relógio e no oxímetro de pulso simultaneamente.
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Misturas respiratórias de O2 (14%, 12%, 10%) balanceadas com N2 e monitoramento de SpO2 por um dos modelos de smartwatch no pulso esquerdo e por oxímetro de pulso no dedo indicador esquerdo.
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Experimental: Terceiro modelo de smartwatch
Os voluntários inalam sequencialmente três misturas de gás hipóxico cada uma por 2,5 minutos.
Cada medição começará com uma fase de estabilização de dois minutos, durante a qual os valores fisiológicos do voluntário serão verificados.
Durante o experimento, as medições de SpO2 serão feitas manualmente no relógio e no oxímetro de pulso simultaneamente.
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Misturas respiratórias de O2 (14%, 12%, 10%) balanceadas com N2 e monitoramento de SpO2 por um dos modelos de smartwatch no pulso esquerdo e por oxímetro de pulso no dedo indicador esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Semelhança de leituras de SpO2
Prazo: Menos de 1 hora
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Será avaliada a concordância das medições de SpO2 de todos os modelos de smartwatches e oxímetro de pulso de referência
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Menos de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jakub Rafl, PhD., Czech Technical University in Prague
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NVT_01_2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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