Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der SpO2-Messgenauigkeit verschiedener Arten von Smartwatches (CSMADTS)

29. Mai 2023 aktualisiert von: Czech Technical University in Prague
Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit peripherer Blutsauerstoffsättigungsmessungen mit Smartwatches von drei Herstellern im Vergleich zu einem medizinischen Standard-Pulsoximeter zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, eine Studie zu erstellen, die mehrere Smartwatch-Modelle gleichzeitig mit einem medizinischen Standard-Pulsoximeter unter Verwendung einer einzigen Messmethode vergleicht. Entsprechend der verfügbaren Literatur existiert keine solche Studie. Die Methodik der Studie und die anschließende statistische Auswertung basieren auf den Richtlinien der Norm ČSN EN ISO 80601-2-61, die Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und notwendige Funktionalität von Pulsoximetriegeräten festlegt. Der Vergleich wird nicht-invasiv an gesunden Probanden während einer allmählichen Entsättigung im Bereich von 70-100 % SpO2 (normobare Hypoxie) durchgeführt. Die gewonnenen Daten könnten dazu beitragen, das Bewusstsein für die Möglichkeiten der SpO2-Überwachung mit Smartwatches bei Erkrankungen zu schärfen, die sich durch eine Abnahme des SpO2-Werts über einen längeren Zeitraum äußern, bei denen eine Messung mit einem herkömmlichen Oximeter unpraktisch ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Kladno, Tschechien, 27201
        • Czech Technical University in Prague

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestehen der Erstuntersuchung, bei der folgende Daten ermittelt werden: Handgelenksumfang, Herzfrequenz, Blutdruck und Blutsauerstoffsättigung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, schweres Asthma oder andere schwere Atemwegserkrankungen, Verletzungen der oberen Gliedmaßen oder Hände, die die periphere Durchblutung beeinträchtigen könnten, Diabetes, Hypotonie oder Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erstes Smartwatch-Modell
Freiwillige inhalieren nacheinander drei hypoxische Gasgemische für jeweils 2,5 Minuten. Jede Messung beginnt mit einer zweiminütigen Stabilisierungsphase, in der die physiologischen Werte des Probanden überprüft werden. Während des Experiments werden SpO2-Messungen von Hand gleichzeitig mit der Uhr und dem Pulsoximeter durchgeführt.
Sonstiges: Hypoxie und Smartwatch-Modell
Atemgemische aus O2 (14 %, 12 %, 10 %) ausgeglichen mit N2 und SpO2-Überwachung durch eines der Smartwatch-Modelle am linken Handgelenk und durch Pulsoximeter am linken Zeigefinger.
Experimental: Zweites Smartwatch-Modell
Freiwillige inhalieren nacheinander drei hypoxische Gasgemische für jeweils 2,5 Minuten. Jede Messung beginnt mit einer zweiminütigen Stabilisierungsphase, in der die physiologischen Werte des Probanden überprüft werden. Während des Experiments werden SpO2-Messungen von Hand gleichzeitig mit der Uhr und dem Pulsoximeter durchgeführt.
Sonstiges: Hypoxie und Smartwatch-Modell
Atemgemische aus O2 (14 %, 12 %, 10 %) ausgeglichen mit N2 und SpO2-Überwachung durch eines der Smartwatch-Modelle am linken Handgelenk und durch Pulsoximeter am linken Zeigefinger.
Experimental: Drittes Smartwatch-Modell
Freiwillige inhalieren nacheinander drei hypoxische Gasgemische für jeweils 2,5 Minuten. Jede Messung beginnt mit einer zweiminütigen Stabilisierungsphase, in der die physiologischen Werte des Probanden überprüft werden. Während des Experiments werden SpO2-Messungen von Hand gleichzeitig mit der Uhr und dem Pulsoximeter durchgeführt.
Sonstiges: Hypoxie und Smartwatch-Modell
Atemgemische aus O2 (14 %, 12 %, 10 %) ausgeglichen mit N2 und SpO2-Überwachung durch eines der Smartwatch-Modelle am linken Handgelenk und durch Pulsoximeter am linken Zeigefinger.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ähnlichkeit der SpO2-Messwerte
Zeitfenster: Unter 1 Stunde
Die Übereinstimmung der SpO2-Messungen aller Modelle von Smartwatches und Referenz-Pulsoximetern wird bewertet
Unter 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Czech Technical University in Prague

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakub Rafl, PhD., Czech Technical University in Prague

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVT_01_2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypoxie und Smartwatch-Modell

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren