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リバース人工肩関節全置換術 (RTSA) の結果に対する Zimmer Biomet Mymobility アプリケーションの研究

2025年12月30日 更新者：Tyler J. Brolin、Campbell Clinic

リバース人工肩関節全置換術（RTSA）の結果に対するZimmer Biomet Mymobilityアプリケーションの多施設前向き研究

これは、Zimmer Biomet mymobility デジタル プラットフォームを使用した自主的なリハビリテーションと、逆肩置換後の標準的なオフィス ベースの理学療法を比較した試験です。 研究者らは、マイモビリティ コホートと標準的なオフィス ベースの理学療法コホートとの間で、術後の転帰に違いはないと仮定しています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、Zimmer Biomet mymobility デジタル プラットフォームを使用した自己主導型リハビリテーション プロトコルと、リバース人工肩関節全置換術後の標準的なオフィス ベースの理学療法プロトコルを比較した前向き多施設ランダム化比較試験です。

被験者は無作為に治療コホート（マイモビリティ理学療法）または対照コホート（標準的なオフィスベースの理学療法）に割り当てられます。 無作為化は、署名済み同意書の記入後に行われます。 各参加サイトは、リード サイトから封印され、番号が付けられた無作為化封筒を受け取ります。

治療コホートはマイモビリティ PT です。 対象者がこのコホートに無作為に割り付けられた場合、参加サイトは対象者が手術前の訪問中に mymobility モバイル アプリケーション (アプリ) をダウンロードするのを支援します。 アプリには、術後 1 日目から始まるリハビリテーション プロトコルのフェーズごとに完了する各演習のビデオがあります。

対照コホートは標準オフィス PT です。 自宅での練習は術後 1 日目に始まり、2 週間の術後訪問後にオフィス訪問が始まります。

被験者データは、術後6か月の訪問を通じて収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Atlantis Orthopedics
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Campbell Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 腱板断裂関節症（CTA）、回旋筋腱板の大量断裂（mRCT）、変形性関節症（OA）、または炎症性関節炎（IA）の診断のために行われる一次逆全肩関節形成術。
  • mymobility プラットフォームと互換性のある機能するスマートフォン モデルを用意してください。

除外基準:

  • 18歳未満。
  • リビジョンリバース人工肩関節全置換術
  • 付随する腱移植
  • 入院リハビリ施設、熟練介護施設への計画退院、または在宅医療療法の利用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マイモビリティ理学療法
マイモビリティ理学療法コホートは、1 つの例外を除いて、標準的なオフィスベースの理学療法コホートと同じプロトコルを完了します。プロトコルの全期間にわたるマイモビリティ コホートの治療は、マイモビリティ アプリケーションを通じて自宅で管理されます。 このコホートは、術後 1 日目に mymobilty アプリケーションの使用を開始します。 演習と制限については、研究プロトコル文書で詳しく説明されています。
他の：マイモビリティ理学療法
マイモビリティ アプリケーションを介して自宅で実施される理学療法プロトコル。
アクティブコンパレータ：標準的なオフィスベースの理学療法
標準的なオフィスベースの理学療法コホートは、1 つの例外を除いて、マイモビリティ理学療法コホートと同一のプロトコルを完了します。標準オフィスベースの理学療法コホートのプロトコルは、マイモビリティ アプリケーションを使用するのではなく、従来の手段であるエクササイズ配布資料によって管理されます。術後1日目から2週間後、プロトコルの期間中、正式なオフィスベースの理学療法が続きます。 演習と制限については、研究プロトコル文書で詳しく説明されています。
他の：標準的なオフィスベースの理学療法
理学療法士が指導する、エクササイズ配布資料および正式なオフィスベースの療法を通じて実施される理学療法プロトコル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) 標準化された肩評価スコア
時間枠：6ヵ月
ASES Standardized Shoulder Assessment Score は、患者の痛みと機能の測定値を 0 から 100 のスケールで出力します。0 は最大の痛みと機能なし、100 は痛みと完全な機能がありません。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Campbell Clinic

協力者

American Shoulder and Elbow Surgeons

捜査官

  • 主任研究者：Tyler J Brolin, MD、Campbell Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月31日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月16日

最初の投稿 (実際)

2023年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月30日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-09443-FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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