Estudo da aplicação do Zimmer Biomet Mymobility nos resultados da artroplastia total reversa do ombro (RTSA)
30 de dezembro de 2025 atualizado por: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic
Estudo prospectivo multicêntrico da aplicação Zimmer Biomet Mymobility em resultados de artroplastia total reversa do ombro (RTSA)
Este é um estudo que compara a reabilitação autodirigida usando a plataforma digital mymobility da Zimmer Biomet versus a fisioterapia padrão baseada em consultório após a substituição reversa do ombro.
Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença nos resultados pós-operatórios entre a coorte de mimobilidade e a coorte de fisioterapia padrão baseada em consultório.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado que compara um protocolo de reabilitação autodirigida usando a plataforma digital de mobilidade Zimmer Biomet versus protocolo de fisioterapia padrão baseado em consultório após artroplastia total reversa do ombro.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para a coorte de tratamento (fisioterapia mymobility) ou a coorte de controle (fisioterapia padrão baseada em consultório). A randomização ocorrerá após o preenchimento de um formulário de consentimento assinado. Cada Local Participante receberá envelopes de randomização numerados e lacrados do Local Principal.
A coorte de tratamento é mymobility PT. Se o sujeito for randomizado para esta coorte, o Site Participante ajudará o sujeito a baixar o aplicativo móvel mymobility (aplicativo) durante a visita pré-operatória. O aplicativo possui um vídeo de cada um dos exercícios a serem realizados por fase do protocolo de reabilitação a partir do primeiro dia de pós-operatório.
A coorte de controle é o PT de escritório padrão. Os exercícios em casa começam no primeiro dia pós-operatório, com visitas ao consultório começando após a visita pós-operatória de 2 semanas.
Os dados do paciente serão coletados durante a visita pós-operatória de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Atlantis Orthopedics
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Campbell Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Artroplastia Total Reversa Primária de Ombro realizada para diagnóstico de artropatia de ruptura do manguito (CTA), ruptura maciça do manguito rotador (mRCT), osteoartrite (OA) ou artrite inflamatória (IA).
- Tenha um modelo de smartphone em funcionamento compatível com a plataforma mymobility.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos.
- Revisão da artroplastia total reversa do ombro
- Transferência de tendão concomitante
- Alta planejada para centro de reabilitação de pacientes internados, casa de repouso especializada ou uso de terapia de saúde domiciliar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisioterapia mymobility
A coorte de Fisioterapia de mymobility completará um protocolo idêntico ao da coorte de Fisioterapia baseada em consultório padrão, com uma exceção: a terapia da coorte de mymobility durante toda a duração do protocolo é administrada em casa por meio do aplicativo mymobility.
Esta coorte inicia o uso da aplicação mymobility um dia pós-operatório 1.
Exercícios e restrições são descritos em profundidade no documento do Protocolo do Estudo.
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Protocolo de fisioterapia administrado em domicílio por meio do aplicativo mymobility.
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Comparador Ativo: Fisioterapia padrão em consultório
A coorte Standard Office-based Fisioterapia completa um protocolo idêntico ao da coorte Mymobility Fisioterapia com uma exceção: em vez de usar o aplicativo mymobility, o protocolo da coorte Standard Office-based Fisioterapia é administrado através dos meios tradicionais de uma apostila de exercícios para o dia pós-operatório 1 a 2 semanas, seguido de fisioterapia formal em consultório durante a duração do protocolo.
Exercícios e restrições são descritos em profundidade no documento do Protocolo do Estudo.
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Protocolo de fisioterapia administrado por meio de apostilas de exercícios e terapia formal em consultório dirigida por fisioterapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação padronizada de avaliação do ombro da American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Prazo: 6 meses
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O ASES Standardized Shoulder Assessment Score fornece uma medição da dor e função do paciente em uma escala de 0 a 100, sendo 0 a maior dor e sem função e 100 sendo sem dor e função perfeita.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tyler J Brolin, MD, Campbell Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wagner ER, Farley KX, Higgins I, Wilson JM, Daly CA, Gottschalk MB. The incidence of shoulder arthroplasty: rise and future projections compared with hip and knee arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Dec;29(12):2601-2609. doi: 10.1016/j.jse.2020.03.049. Epub 2020 Jun 9.
- Crawford DA, Lombardi AV Jr, Berend KR, Huddleston JI 3rd, Peters CL, DeHaan A, Zimmerman EK, Duwelius PJ. Early outcomes of primary total hip arthroplasty with use of a smartphone-based care platform: a prospective randomized controlled trial. Bone Joint J. 2021 Jul;103-B(7 Supple B):91-97. doi: 10.1302/0301-620X.103B7.BJJ-2020-2402.R1.
- Crawford DA, Duwelius PJ, Sneller MA, Morris MJ, Hurst JM, Berend KR, Lombardi AV. 2021 Mark Coventry Award: Use of a smartphone-based care platform after primary partial and total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. Bone Joint J. 2021 Jun;103-B(6 Supple A):3-12. doi: 10.1302/0301-620X.103B6.BJJ-2020-2352.R1.
- Yayac M, Moltz R, Pivec R, Lonner JH, Courtney PM, Austin MS. Formal Physical Therapy Following Total Hip and Knee Arthroplasty Incurs Additional Cost Without Improving Outcomes. J Arthroplasty. 2020 Oct;35(10):2779-2785. doi: 10.1016/j.arth.2020.04.023. Epub 2020 Apr 18.
- Simovitch RW, Friedman RJ, Cheung EV, Flurin PH, Wright T, Zuckerman JD, Roche C. Rate of Improvement in Clinical Outcomes with Anatomic and Reverse Total Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Nov 1;99(21):1801-1811. doi: 10.2106/JBJS.16.01387.
- Kolin DA, Moverman MA, Pagani NR, Puzzitiello RN, Dubin J, Menendez ME, Jawa A, Kirsch JM. Substantial Inconsistency and Variability Exists Among Minimum Clinically Important Differences for Shoulder Arthroplasty Outcomes: A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2022 Jul 1;480(7):1371-1383. doi: 10.1097/CORR.0000000000002164. Epub 2022 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23-09443-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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