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Studie der Zimmer Biomet Mymobility Application zu den Ergebnissen der Reverse Total Shoulder Arthroplasty (RTSA).

29. April 2024 aktualisiert von: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic

Multizentrische prospektive Studie zur Anwendung von Zimmer Biomet Mymobility auf die Ergebnisse der umgekehrten totalen Schulterendoprothetik (RTSA).

Dies ist eine Studie, in der die selbstgesteuerte Rehabilitation unter Verwendung der digitalen Plattform Zimmer Biomet mymobility mit der standardmäßigen physikalischen Therapie in der Praxis nach einem umgekehrten Schulterersatz verglichen wird. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass es keinen Unterschied in den postoperativen Ergebnissen zwischen der Mymobilitätskohorte und der Standard-Physiotherapie-Kohorte in der Praxis geben wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der ein selbstgesteuertes Rehabilitationsprotokoll unter Verwendung der digitalen Plattform Zimmer Biomet mymobility mit einem Standard-Physiotherapieprotokoll in der Praxis nach einer umgekehrten Schulter-Totalendoprothetik verglichen wird.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungskohorte (mymobility-Physiotherapie) oder der Kontrollkohorte (Standardpraxis-basierte Physiotherapie) zugewiesen. Die Randomisierung erfolgt nach Ausfüllen einer unterschriebenen Einverständniserklärung. Jeder teilnehmende Standort erhält vom federführenden Standort versiegelte, nummerierte Randomisierungsumschläge.

Die Behandlungskohorte ist mymobility PT. Wenn der Proband dieser Kohorte randomisiert zugeteilt wird, unterstützt der teilnehmende Standort den Probanden beim Herunterladen der mobilen Anwendung (App) von mymobility während des präoperativen Besuchs. Die App enthält ein Video von jeder der Übungen, die pro Phase des Rehabilitationsprotokolls ab dem ersten postoperativen Tag durchgeführt werden müssen.

Die Kontrollkohorte ist Standard Office PT. Heimübungen beginnen am ersten postoperativen Tag mit Arztbesuchen, die nach dem 2-wöchigen postoperativen Besuch beginnen.

Patientendaten werden während des 6-monatigen postoperativen Besuchs gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Campbell Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Primäre umgekehrte Schulter-Totalarthroplastik zur Diagnose von Manschettenrissarthropathie (CTA), massiven Rotatorenmanschettenrissen (mRCT), Osteoarthritis (OA) oder entzündlicher Arthritis (IA).
  • Besitzen Sie ein funktionierendes Smartphone-Modell, das mit der mymobility-Plattform kompatibel ist.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren.
  • Revision Reverse Total Shoulder Endoprothetik
  • Gleichzeitiger Sehnentransfer
  • Geplante Entlassung in eine stationäre Reha-Einrichtung, ein qualifiziertes Pflegeheim oder die Inanspruchnahme einer häuslichen Gesundheitstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mymobility Physiotherapie
Die mymobility-Physiotherapie-Kohorte wird ein identisches Protokoll wie die Standard-Physiotherapie-Kohorte in der Praxis absolvieren, mit einer Ausnahme: Die Therapie der mymobility-Kohorte wird während der gesamten Dauer des Protokolls zu Hause über die mymobility-Anwendung verabreicht. Diese Kohorte beginnt mit der Verwendung der mymobilty-Anwendung einen postoperativen Tag 1. Übungen und Restriktionen sind ausführlich im Studienprotokoll beschrieben.
Sonstiges: mymobility Physiotherapie
Physiotherapieprotokoll, das zu Hause über die mymobility-Anwendung durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Standard-Physiotherapie in der Praxis
Die Standardkohorte der ambulanten Physiotherapie führt ein identisches Protokoll wie die mymobility-Physiotherapiekohorte durch, mit einer Ausnahme: Statt durch die Verwendung der mymobility-Anwendung wird das Protokoll der ambulanten Standardkohorte der Physiotherapie durch die traditionellen Mittel eines Übungshandzettels verabreicht für den postoperativen Tag 1 bis 2 Wochen, gefolgt von einer formellen Physiotherapie in der Praxis für die Dauer des Protokolls. Übungen und Restriktionen sind ausführlich im Studienprotokoll beschrieben.
Sonstiges: Standard-Physiotherapie in der Praxis
Physiotherapie-Protokoll, das durch Übungshandzettel und formelle, von einem Physiotherapeuten geleitete Therapie in der Praxis verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Standardized Shoulder Assessment Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der ASES Standardized Shoulder Assessment Score gibt eine Messung der Schmerzen und Funktion des Patienten auf einer Skala von 0 bis 100 aus, wobei 0 die stärksten Schmerzen und keine Funktion und 100 keine Schmerzen und perfekte Funktion bedeutet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campbell Clinic

Mitarbeiter

American Shoulder and Elbow Surgeons

Ermittler

  • Hauptermittler: Tyler J Brolin, MD, Campbell Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-09443-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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