Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Zimmer Biomet Mymobility Application på reversere total skulderarthroplasty (RTSA) resultater

30. desember 2025 oppdatert av: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic

Multisenter prospektiv studie av Zimmer Biomet Mymobility Application på reverserte total skulderarthroplasty (RTSA) resultater

Dette er et forsøk som sammenligner selvstyrt rehabilitering ved bruk av Zimmer Biomets digitale plattform for mymobility versus standard kontorbasert fysioterapi etter omvendt skulderskifte. Etterforskerne antar at det ikke vil være noen forskjell i postoperative utfall mellom mymobilitetskohorten og standard kontorbasert fysioterapikohort.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner en selvstyrt rehabiliteringsprotokoll ved bruk av Zimmer Biomets digitale plattform for mymobility versus standard kontorbasert fysioterapiprotokoll etter omvendt total skulderprotese.

Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt behandlingskohorten (mymobility Physical Therapy) eller kontrollkohorten (Standard Office-basert fysioterapi). Randomisering vil skje etter utfylling av et signert samtykkeskjema. Hvert deltakende nettsted vil motta forseglede, nummererte randomiseringskonvolutter fra hovednettstedet.

Behandlingskohorten er mymobility PT. Hvis forsøkspersonen er randomisert til denne kohorten, vil deltakersiden hjelpe forsøkspersonen med å laste ned mymobility-mobilapplikasjonen (appen) under det preoperative besøket. Appen har en video av hver av øvelsene som skal fullføres per fase av rehabiliteringsprotokollen som begynner på postop dag én.

Kontrollkullet er Standard kontor PT. Hjemmeøvelser begynner på postoperativ dag én med kontorbesøk som begynner etter 2 ukers postoperativ besøk.

Persondata vil bli samlet inn gjennom det 6-måneders postoperative besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Atlantis Orthopedics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Campbell Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Primær omvendt total skulderprotese utført for diagnose av cuff tear arthropathy (CTA), massiv rotator cuff tears (mRCT), slitasjegikt (OA) eller inflammatorisk artritt (IA).
  • Ha en fungerende smarttelefonmodell som er kompatibel med mymobility-plattformen.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Revisjon Omvendt total skulderprotese
  • Samtidig seneoverføring
  • Planlagt utskrivning til rehabiliteringsinstitusjon, dyktig sykehjem eller bruk av hjemmebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mymobility fysioterapi
Mymobility Physical Therapy-kohorten vil fullføre en identisk protokoll til Standard Office-basert fysioterapi-kohort med ett unntak: mymobility-kohortens terapi for hele varigheten av protokollen administreres hjemme gjennom mymobility-applikasjonen. Denne kohorten starter bruk av mymobilty-applikasjonen en postoperativ dag 1. Øvelser og restriksjoner er beskrevet i dybden i studieprotokolldokumentet.
Annen: mymobility fysioterapi
Fysioterapiprotokoll administrert hjemme gjennom mymobility-applikasjonen.
Aktiv komparator: Standard kontorbasert fysioterapi
Standard Office-basert fysioterapi-kohorten fullfører en identisk protokoll til mymobility Physical Therapy-kohorten med ett unntak: i stedet for ved bruk av mymobility-applikasjonen, administreres Standard Office-basert fysioterapi-kohortens protokoll gjennom den tradisjonelle metoden for en treningsutdeling for postoperativ dag 1 til 2 uker etterfulgt av formell kontorbasert fysioterapi i løpet av protokollen. Øvelser og restriksjoner er beskrevet i dybden i studieprotokolldokumentet.
Annen: Standard kontorbasert fysioterapi
Fysioterapiprotokoll administrert gjennom treningsutdelinger og formell kontorbasert terapi ledet av fysioterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) standardiserte skuldervurderingspoeng
Tidsramme: 6 måneder
ASES Standardized Shoulder Assessment Score gir en måling av pasientens smerte og funksjon på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den største smerten og ingen funksjon og 100 er ingen smerte og perfekt funksjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campbell Clinic

Samarbeidspartnere

American Shoulder and Elbow Surgeons

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tyler J Brolin, MD, Campbell Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23-09443-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere