Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Zimmer Biomet Mymobility Application på omvänd total axelartroplastik (RTSA) resultat

30 december 2025 uppdaterad av: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic

Multicenter prospektiv studie av Zimmer Biomet Mymobility Application på omvända totala skulderproteser (RTSA)

Detta är ett försök som jämför självstyrd rehabilitering med Zimmer Biomets digitala plattform för mymobility med vanlig kontorsbaserad sjukgymnastik efter omvänd axelersättning. Utredarna antar att det inte kommer att finnas någon skillnad i de postoperativa resultaten mellan mymobility-kohorten och den vanliga kontorsbaserade fysioterapikohorten.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför ett självstyrt rehabiliteringsprotokoll som använder Zimmer Biomets digitala plattform för mymobility kontra standardprotokoll för kontorsbaserat sjukgymnastik efter omvänd total axelprotesoperation.

Försökspersonerna tilldelas slumpmässigt till behandlingskohorten (mymobility Physical Therapy) eller kontrollkohorten (Standard Office-based Physical Therapy). Randomisering kommer att ske efter att ett undertecknat samtyckesformulär fyllts i. Varje deltagande webbplats kommer att få förseglade, numrerade randomiseringskuvert från huvudsidan.

Behandlingskohorten är mymobility PT. Om försökspersonen är randomiserad till denna kohort, kommer den deltagande webbplatsen att hjälpa försökspersonen att ladda ner mymobility-mobilappen (appen) under det preoperativa besöket. Appen har en video av var och en av övningarna som ska genomföras per fas av rehabiliteringsprotokollet som börjar på dag ett efter operationen.

Kontrollkohorten är Standardkontor PT. Hemövningar börjar på postoperativ dag ett med kontorsbesök som börjar efter 2 veckors postoperativa besök.

Patientdata kommer att samlas in under det 6-månaders postoperativa besöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Atlantis Orthopedics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Campbell Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Primär omvänd total skulderplastik utförd för diagnos av cuff-tear arthropathy (CTA), massiva rotator cuff tears (mRCT), artros (OA) eller inflammatorisk artrit (IA).
  • Ha en fungerande smartphonemodell som är kompatibel med mymobility-plattformen.

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år.
  • Revision Reverse Total Shoulder Artroplastik
  • Samtidig senöverföring
  • Planerad utskrivning till slutenvårdsmottagning, kvalificerat vårdhem eller användning av hälsoterapi i hemmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mymobility Fysioterapi
Mymobility Physical Therapy-kohorten kommer att slutföra ett identiskt protokoll som den Standard Office-baserade Physical Therapy-kohorten med ett undantag: mymobility-kohortens terapi under hela protokollets varaktighet administreras hemma via mymobility-applikationen. Denna kohort initierar användningen av mymobilty-applikationen en postoperativ dag 1. Övningar och begränsningar beskrivs ingående i studieprotokolldokumentet.
Övrig: mymobility Fysioterapi
Sjukgymnastikprotokoll administrerat hemma via mymobility-applikationen.
Aktiv komparator: Standard kontorsbaserad sjukgymnastik
Standard Office-based Physical Therapy-kohorten slutför ett identiskt protokoll som mymobility Physical Therapy-kohorten med ett undantag: snarare än genom användning av mymobility-applikationen administreras Standard Office-baserad fysioterapi-kohortens protokoll genom det traditionella sättet att använda ett träningsbidrag. för postoperativ dag 1 till 2 veckor följt av formell kontorsbaserad sjukgymnastik under hela protokollet. Övningar och begränsningar beskrivs ingående i studieprotokolldokumentet.
Övrig: Standard kontorsbaserad sjukgymnastik
Sjukgymnastikprotokoll administrerat genom träningsutdelningar och formell kontorsbaserad terapi under ledning av sjukgymnast.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) Standardized Shoulder Assessment Score
Tidsram: 6 månader
ASES Standardized Shoulder Assessment Score ger ett mått på patientens smärta och funktion på en skala från 0 till 100, där 0 är den största smärtan och ingen funktion och 100 är ingen smärta och perfekt funktion.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Campbell Clinic

Samarbetspartners

American Shoulder and Elbow Surgeons

Utredare

  • Huvudutredare: Tyler J Brolin, MD, Campbell Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Första postat (Faktisk)

29 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 23-09443-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera