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Studio sull'applicazione di Zimmer Biomet Mymobility sugli esiti dell'artroplastica totale inversa della spalla (RTSA).

30 dicembre 2025 aggiornato da: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic

Studio prospettico multicentrico sull'applicazione di Zimmer Biomet Mymobility sugli esiti dell'artroplastica totale inversa della spalla (RTSA)

Questo è uno studio che confronta la riabilitazione autogestita utilizzando la piattaforma digitale mymobility di Zimmer Biomet rispetto alla terapia fisica standard in ufficio dopo la sostituzione inversa della spalla. I ricercatori ipotizzano che non ci sarà alcuna differenza nei risultati postoperatori tra la coorte di miomobilità e la coorte di terapia fisica standard basata sull'ufficio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che confronta un protocollo di riabilitazione autogestita utilizzando la piattaforma digitale mymobility di Zimmer Biomet rispetto a un protocollo di terapia fisica standard in ufficio dopo l'artroplastica totale inversa della spalla.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale alla coorte di trattamento (terapia fisica per la mia mobilità) o alla coorte di controllo (terapia fisica standard in ufficio). La randomizzazione avverrà dopo il completamento di un modulo di consenso firmato. Ciascun Sito partecipante riceverà buste di randomizzazione sigillate e numerate dal Sito principale.

La coorte di trattamento è la miomobilità PT. Se il soggetto è randomizzato in questa coorte, il Sito partecipante assisterà il soggetto nel download dell'applicazione mobile mymobility (app) durante la visita preoperatoria. L'app ha un video di ciascuno degli esercizi da completare per fase del protocollo di riabilitazione a partire dal primo giorno postoperatorio.

La coorte di controllo è l'ufficio standard PT. Gli esercizi a casa iniziano il primo giorno postoperatorio con le visite ambulatoriali che iniziano dopo la visita postoperatoria di 2 settimane.

I dati del soggetto verranno raccolti durante la visita postoperatoria di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Atlantis Orthopedics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Campbell Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Artroplastica totale inversa primaria della spalla eseguita per la diagnosi di artropatia lacrimale della cuffia (CTA), rotture massicce della cuffia dei rotatori (mRCT), osteoartrite (OA) o artrite infiammatoria (IA).
  • Avere un modello di smartphone funzionante compatibile con la piattaforma mymobility.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni.
  • Revisione Artroplastica totale di spalla inversa
  • Concomitante trasferimento tendineo
  • Dimissione programmata in struttura di riabilitazione ospedaliera, casa di cura qualificata o utilizzo di terapia sanitaria domiciliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: miomobilità Terapia fisica
La coorte di fisioterapia mymobility completerà un protocollo identico alla coorte di fisioterapia standard in ufficio con un'eccezione: la terapia della coorte mymobility per l'intera durata del protocollo viene somministrata a casa tramite l'applicazione mymobility. Questa coorte inizia l'uso dell'applicazione mymobilty un giorno postoperatorio 1. Le esercitazioni e le restrizioni sono descritte in modo approfondito nel documento Protocollo di studio.
Altro: miomobilità Terapia fisica
Protocollo di terapia fisica somministrato a casa attraverso l'applicazione mymobility.
Comparatore attivo: Terapia fisica standard in ufficio
La coorte di fisioterapia standard in ufficio completa un protocollo identico alla coorte di fisioterapia mymobility con un'eccezione: invece che attraverso l'uso dell'applicazione mymobility, il protocollo della coorte di fisioterapia standard in ufficio viene somministrato attraverso i mezzi tradizionali di una dispensa di esercizi per il giorno postoperatorio da 1 a 2 settimane seguito da terapia fisica formale in ufficio per la durata del protocollo. Le esercitazioni e le restrizioni sono descritte in modo approfondito nel documento Protocollo di studio.
Altro: Terapia fisica standard in ufficio
Protocollo di terapia fisica somministrato attraverso dispense di esercizi e terapia formale in ufficio diretta dal fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione della spalla standardizzato dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio ASES Standardized Shoulder Assessment Score fornisce una misurazione del dolore e della funzionalità del paziente su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il dolore maggiore e nessuna funzionalità e 100 indica nessun dolore e funzionalità perfetta.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campbell Clinic

Collaboratori

American Shoulder and Elbow Surgeons

Investigatori

  • Investigatore principale: Tyler J Brolin, MD, Campbell Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-09443-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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