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Étude de l'application Zimmer Biomet Mymobility sur les résultats de l'arthroplastie totale inversée de l'épaule (RTSA)

29 avril 2024 mis à jour par: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic

Étude prospective multicentrique de l'application Zimmer Biomet Mymobility sur les résultats de l'arthroplastie totale inversée de l'épaule (RTSA)

Il s'agit d'un essai comparant la rééducation autodirigée à l'aide de la plateforme numérique mymobility de Zimmer Biomet à la thérapie physique standard en cabinet après une arthroplastie inversée de l'épaule. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence dans les résultats postopératoires entre la cohorte mymobilité et la cohorte standard de physiothérapie en cabinet.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé comparant un protocole de rééducation autodirigé utilisant la plateforme numérique de mymobilité de Zimmer Biomet à un protocole standard de physiothérapie en cabinet après une arthroplastie totale inversée de l'épaule.

Les sujets seront assignés au hasard à la cohorte de traitement (kinésithérapie mymobilité) ou à la cohorte de contrôle (kinésithérapie standard en cabinet). La randomisation aura lieu après avoir rempli un formulaire de consentement signé. Chaque site participant recevra des enveloppes de randomisation scellées et numérotées du site principal.

La cohorte de traitement est mymobility PT. Si le sujet est randomisé dans cette cohorte, le site participant aidera le sujet à télécharger l'application mobile mymobility (app) lors de la visite préopératoire. L'application contient une vidéo de chacun des exercices à effectuer par phase du protocole de rééducation à partir du premier jour postopératoire.

La cohorte de contrôle est PT de bureau standard. Les exercices à domicile commencent le premier jour postopératoire et les visites au cabinet commencent après la visite postopératoire de 2 semaines.

Les données des sujets seront collectées lors de la visite postopératoire de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Campbell Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Arthroplastie totale inversée primaire de l'épaule réalisée pour le diagnostic de l'arthropathie par déchirure de la coiffe (CTA), des déchirures massives de la coiffe des rotateurs (mRCT), de l'arthrose (OA) ou de l'arthrite inflammatoire (IA).
  • Avoir un modèle de smartphone fonctionnel compatible avec la plateforme mymobility.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans.
  • Révision de l'arthroplastie totale de l'épaule inversée
  • Transfert tendineux concomitant
  • Sortie planifiée vers un établissement de réadaptation pour patients hospitalisés, une maison de retraite qualifiée ou l'utilisation d'une thérapie de santé à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mymobilité Physiothérapie
La cohorte de physiothérapie mymobilité suivra un protocole identique à la cohorte de physiothérapie standard en cabinet à une exception près : la thérapie de la cohorte mymobilité pendant toute la durée du protocole est administrée à domicile via l'application mymobility. Cette cohorte initie l'utilisation de l'application mymobilty un jour postopératoire 1. Les exercices et les restrictions sont décrits en détail dans le document du protocole d'étude.
Autre: mymobilité Physiothérapie
Protocole de kinésithérapie administré à domicile via l'application mymobility.
Comparateur actif: Physiothérapie standard en cabinet
La cohorte de physiothérapie standard en cabinet complète un protocole identique à la cohorte de physiothérapie mymobility à une exception près : plutôt que d'utiliser l'application mymobility, le protocole de la cohorte de physiothérapie en cabinet standard est administré par les moyens traditionnels d'un document d'exercice pendant le jour postopératoire 1 à 2 semaines suivi d'une physiothérapie formelle en cabinet pendant la durée du protocole. Les exercices et les restrictions sont décrits en détail dans le document du protocole d'étude.
Autre: Physiothérapie standard en cabinet
Protocole de physiothérapie administré par le biais de documents d'exercices et d'une thérapie formelle en cabinet dirigée par un physiothérapeute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation standardisé de l'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 6 mois
Le score d'évaluation standardisé de l'épaule ASES produit une mesure de la douleur et de la fonction du patient sur une échelle de 0 à 100, 0 étant la plus grande douleur et aucune fonction et 100 étant aucune douleur et une fonction parfaite.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Campbell Clinic

Collaborateurs

American Shoulder and Elbow Surgeons

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tyler J Brolin, MD, Campbell Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

29 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-09443-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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