Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения Zimmer Biomet Mymobility в отношении результатов реверсивного тотального эндопротезирования плечевого сустава (RTSA)

9 апреля 2024 г. обновлено: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic

Многоцентровое проспективное исследование применения Zimmer Biomet Mymobility в отношении результатов тотального реверсивного эндопротезирования плечевого сустава (RTSA)

Это исследование, сравнивающее самостоятельную реабилитацию с использованием цифровой платформы Zimmer Biomet mymobility со стандартной физиотерапией в кабинете после обратного эндопротезирования плеча. Исследователи предполагают, что не будет никакой разницы в послеоперационных исходах между когортой миомобильности и стандартной когортой физиотерапевтов в офисе.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее протокол самостоятельной реабилитации с использованием цифровой платформы Zimmer Biomet mymobility со стандартным протоколом физиотерапии в кабинете после тотального обратного эндопротезирования плечевого сустава.

Субъекты будут случайным образом распределены в лечебную когорту (физиотерапия mymobility) или контрольную когорту (стандартная физиотерапия на базе офиса). Рандомизация будет происходить после заполнения подписанной формы согласия. Каждая участвующая площадка получит запечатанные пронумерованные конверты для рандомизации от ведущей площадки.

Когорта лечения — mymobility PT. Если субъект рандомизирован в эту когорту, сайт-участник поможет субъекту загрузить мобильное приложение (приложение) mymobility во время предоперационного визита. В приложении есть видео каждого из упражнений, которые необходимо выполнить в соответствии с этапом протокола реабилитации, начиная с первого дня после операции.

Контрольная группа — стандартный офисный PT. Домашние упражнения начинаются в первый послеоперационный день, а визиты в офис начинаются через 2 недели после операции.

Данные субъекта будут собираться во время 6-месячного послеоперационного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Evans, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joesph Abboud, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Первичная обратная тотальная артропластика плечевого сустава выполняется для диагностики артропатии разрыва манжеты (CTA), массивных разрывов вращательной манжеты плеча (mRCT), остеоартрита (OA) или воспалительного артрита (IA).
  • Иметь работающую модель смартфона, совместимую с платформой mymobility.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет.
  • Ревизионное обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава
  • Сопутствующая передача сухожилия
  • Планируемая выписка в стационарное реабилитационное учреждение, квалифицированный дом престарелых или использование терапии на дому

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физиотерапия
Когорта физиотерапии mymobility будет проходить тот же протокол, что и когорта стандартной физиотерапии на базе офиса, за одним исключением: терапия когорты mymobility в течение всего срока действия протокола проводится дома через приложение mymobility. Эта когорта начинает использовать приложение mymobilty через 1 день после операции. Упражнения и ограничения подробно описаны в документе «Протокол исследования».
Другой: Физиотерапия
Протокол физиотерапии в домашних условиях через приложение mymobility.
Активный компаратор: Стандартная физиотерапия в офисе
Когорта стандартной физиотерапии на базе офиса выполняет тот же протокол, что и когорта физиотерапии mymobility, за одним исключением: вместо использования приложения mymobility протокол когорты физиотерапии на базе стандартного офиса проводится с помощью традиционных средств раздаточного материала с упражнениями. в течение послеоперационного дня с 1 по 2 недели с последующей формальной физиотерапией в офисе на протяжении всего протокола. Упражнения и ограничения подробно описаны в документе «Протокол исследования».
Другой: Стандартная физиотерапия в офисе
Протокол физиотерапии, проводимый с помощью раздаточных материалов по упражнениям и формальной терапии в офисе под руководством физиотерапевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американские хирурги плеча и локтя (ASES) Стандартизированная оценка плеча
Временное ограничение: 6 месяцев
Стандартизированная шкала ASES для оценки плечевого сустава выводит измерение боли и функции пациента по шкале от 0 до 100, где 0 означает самую сильную боль и отсутствие функции, а 100 — отсутствие боли и идеальную функцию.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Campbell Clinic

Соавторы

American Shoulder and Elbow Surgeons

Следователи

  • Главный следователь: Tyler J Brolin, MD, Campbell Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-09443-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиотерапия

Клинические исследования Физиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться